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医药生物行业:东吴证券-医药生物行业:哪些医药能走出独立行情?重点推荐新冠治疗药物及疫苗等-211128

研报作者:朱国广 来自:东吴证券 时间:2021-11-29 08:07:35
  • 股票名称
    医药生物行业
  • 股票代码
  • 研报类型
    (PDF)
  • 发布者
    min****122
  • 研报出处
    东吴证券
  • 研报页数
    32 页
  • 推荐评级
    增持
  • 研报大小
    2,288 KB
研究报告内容

证券研究报告·行业研究·医药生物 医药生物行业 东吴证券研究所 哪些医药能走出独立行情重点推荐新冠治 疗药物及疫苗等 增持(维持) 投资要点 本周(2021.11.22-2021.11.26)、年初至今生物医药指数涨幅分别为 1.69%、-6.40%,相对沪指的超额收益分别为2.30%、0.34%;本周医疗 服务、器械及生物制品等股价涨幅较大,商业、化药及中药等股价较为弱 势;本周涨幅居前九安医疗(+42.97%)、威尔药业(+39.60%)、众生药 业(+34.70%),跌幅居前国发股份(-27.61%)、兴齐眼药(-16.84%)、 华东医药(-7.74%)。

涨跌表现特点:原料药板块持续强势,尤其是受到新 冠治疗药物CDMO的影响,CXO板块股价涨幅明显,博腾股份、九洲药业 等涨幅较大;科研服务的生物制剂领域涨幅较大,百普赛斯、诺唯赞等涨幅 较大。

南非出现新冠新变异株,传染性增强,挑战全球疫情防控,疫苗+小分 子口服药将成为全球核心防控手段。

2021年11月25日,南非宣布发 现新冠新型变异株,11月26日将其命名为Omicron,前期的流行病学 统计显示Omicron的传染性可能高于Delta,已出现在欧洲和亚洲,挑 战全球疫情防控。

Omicron的S蛋白突变众多,现有疫苗和中和抗体的 保护效力可能有所降低,但依然具备降低死亡率重症率的潜在作用。

研 发新一代的新冠疫苗迫在眉睫,mRNA疫苗具备研发效率优势,将成为 对抗新冠突变株的有利武器。

此外小分子抗病毒药物针对的靶点包括 RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)例如默沙东的Molnupiravir、主蛋白 酶(3CLpro)抑制剂例如辉瑞的Paxlovid、AR抑制剂例如开拓的普克 鲁胺,此类小分子药物对病毒的S蛋白的突变不敏感,在疫苗接种速度 不及预期的国家,将成为主要的防控手段。

Arvinas和辉瑞公布“明星”PROTAC疗法最新临床结果,君实生物PD- 1单抗特瑞普利单抗新适应症获批上市。

11月22日,Arvinas和辉瑞 联合宣布,双方联合开发的PROTAC蛋白降解疗法ARV-471的最新1 期临床结果将在12月上旬举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布;11 月26日,NMPA官网显示,君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗新适应 症获批上市,联合化疗一线治疗晚期/转移性鼻咽癌。

具体配置思路:1)创新药及产业链领域:药明康德、泰格医药、凯莱英、 九洲药业等;2)BIOTECH类创新药:康方生物、信达生物、亚盛医药 等;3)原料药领域:普洛药业、司太立、天宇股份等;4)疫苗领域:智 飞生物、康泰生物、万泰生物等;5)生长激素领域:长春高新、安科生 物等;6)医疗服务领域:通策医疗、爱尔眼科、信邦制药等;7)血制品 领域:博雅生物、天坛生物等;8)药店领域:一心堂、老百姓等;9)医 美领域:爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等;10)医疗器械领域: 眼科耗材:爱博医疗、欧普康视;医疗设备:迈瑞医疗;心血管治疗性 耗材:微创医疗、沛嘉医疗;消化治疗性耗材:南微医学;家用器械: 鱼跃医疗等。

风险提示:研发进展或不及预期;药品降价幅度超预期;医保政策进一 步严厉等。

行业走势 相关研究 1、《全球创新药研究周报(第 38期)》2021-11-21 2、《凯莱英事件点评:公司新 签美国大订单,带来较大业绩增 量》2021-11-18 3、《国谈价格好于市场预期, 有利于创新药板块估值修复!》 2021-11-15 2021年11月28日 证券分析师:朱国广 执业证书编号: S0600520070004 联系邮箱: zhugg@dwzq.com.cn -15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 2021-1-252021-3-252021-5-252021-7-252021-9-25 医药生物(申万)沪深300 东吴证券研究所 行业跟踪周报 内容目录 1.板块观点..........................................................................................................................................4 1.1.重视行业龙头与低估值+有行业地位标的..........................................................................4 1.2.细分板块观点.........................................................................................................................6 2.南非出现新冠变异株,口服药加疫苗依然是全球核心防控手段..............................................8 2.1.南非新变异株或将再一次挑战全球疫情防控.....................................................................9 2.2. Omicron毒株突变多,其毒性和传染性和Delta毒株或存在较大不同..........................11 2.3.疫苗加小分子药物依然是新冠防控最有利的武器...........................................................13 3.研发进展与企业动态....................................................................................................................15 3.1.创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床) ...........................................15 3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况.......................................................................19 3.3.重要研发管线一览...............................................................................................................24 4.行业洞察与监管动态....................................................................................................................26 5.行情回顾........................................................................................................................................27 5.1.医药市盈率追踪:医药指数市盈率为35.02,低于历史均值6.06个单位....................27 5.2.医药子板块追踪:本周原料药子板块涨幅4.70%居各板块榜首..................................28 5.3个股表现.................................................................................................................................30 6.风险提示........................................................................................................................................30 7.附录................................................................................................................................................30 东吴证券研究所 行业跟踪周报 图表目录 图1:B.1.1.529的全球各地区上报的确诊人数(截止2021年11月27日) ..............................9 图2:已检测到的114个B.1.1.529毒株基因组进化树...................................................................9 图3:新冠全球新增确诊人数...........................................................................................................10 图4:全世界送检样本中各个毒株的占比.......................................................................................10 图5:全球主要疫情国家新冠突变株的分布...................................................................................10 图6:新冠核心毒株的比较...............................................................................................................11 图7:检测样本中不同新冠突变株的比例.......................................................................................11 图8:南非送检样本中各个毒株的占比...........................................................................................11 图9:冠状病毒和刺突蛋白...............................................................................................................12 图10:Omicron S蛋白的三维结构及变异(彩球为变异位点) ..................................................12 图11:Omicron S蛋白的突变位点及其可能对病毒传染性毒性免疫原性造成的影响..............13 图14:新冠病毒入侵细胞的多个途径.............................................................................................14 图15:医药行业2021年初以来市场表现.......................................................................................27 图16:2007年9月至今期医药板块绝对估值水平变化................................................................27 图17:医药板块估值情况.................................................................................................................28 表1:本周建议关注组合(2021.11.22-2021.11.26) .......................................................................5 表2:本周(2021.11.22-2021.11.26)创新药/改良药研发进展一览表表....................................16 表3:本周(2021.11.22-2021.11.26)仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表.......................20 表4:本周重要行业洞察与监管动态...............................................................................................26 表5:子版块表现(%) ...................................................................................................................28 表6:A股本周(2021.11.22-2021.11.26)涨跌幅前十.......................................................................30 表7:A股2021年初涨跌幅前十.....................................................................................................30 表8:国内药品注册分类...................................................................................................................30 东吴证券研究所 行业跟踪周报 1. 板块观点 1.1. 重视行业龙头与低估值+有行业地位标的 本周、年初至今生物医药指数涨幅分别为1.69%、-6.40%,相对沪指的超额收益分 别为2.30%、0.34%;本周医疗服务、器械及生物制品等股价涨幅较大,商业、化药及中 药等股价较为弱势;本周涨幅居前九安医疗(+42.97%)、威尔药业(+39.60%)、众生 药业(+34.70%),跌幅居前国发股份(-27.61%)、兴齐眼药(-16.84%)、华东医药(- 7.74%)。

涨跌表现特点:原料药板块持续强势,尤其是受到新冠治疗药物CDMO的影 响,CXO板块股价涨幅明显,博腾股份、九洲药业等涨幅较大;科研服务的生物制剂领 域涨幅较大,百普赛斯、诺唯赞等涨幅较大。

受到非洲变异病毒影响,全球主要市场股市波动较大,但根据历史经验医药板块有 望走出独立行情。

我们认为相关子行业将会受益显著,分别是新冠检查(金域医学等)、 新冠疫苗(智飞生物、三叶草)、新冠治疗(开拓药业)、新冠治疗CDMO(普洛药业、 凯莱英)等相关子行业。

另外受到三重因素影响特色原料药股价表现较为强势,因此, 2022年看好特色原料药板块股价的表现。

从中期看,医药板块确定的成长性仍将是2022 年全市场投资的主要方向之一,Q4将是布局医药板块的最佳时间点,持续重点看好CXO、 科研服务、创新药、消费医疗器械及医疗服务等。

具体配置思路: 创新药及产业链领域:药明康德、泰格医药、凯莱英、九洲药业等; BIOTECH类创新药:康方生物、信达生物、亚盛医药等; 原料药领域:普洛药业、司太立、天宇股份等; 疫苗领域:智飞生物、康泰生物、万泰生物等; 生长激素领域:长春高新、安科生物等; 医疗服务领域:通策医疗、爱尔眼科、信邦制药等; 血制品领域:博雅生物、天坛生物等; 药店领域:一心堂、老百姓等; 医美领域:爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等; 医疗器械领域:眼科耗材:爱博医疗、欧普康视;医疗设备:迈瑞医疗;心血管治 疗性耗材:微创医疗、沛嘉医疗;消化治疗性耗材:南微医学;家用器械:鱼跃医 疗等 东吴证券研究所 行业跟踪周报 表1:本周建议关注组合(2021.11.22-2021.11.26) 股票代码公司名称EPS(2021E) 归母净利润(亿元)本周涨跌幅 (%) 市值(亿元) 2021E 2022E 2023E 600276.SH恒瑞医药1.09 70.00 78.17 95.38 0.69 3349.08 600196.SH复星医药1.91 49.02 62.77 72.18 -2.49 1353.21 002019.SZ亿帆医药0.98 12.14 14.65 —— 7.10 225.22 1801.HK信达生物-0.81 -11.35 0.84 —— -8.47 1073.17 9966.HK康宁杰瑞-0.57 -5.30 -4.18 —— 5.28 179.12 6855.HK亚盛医药-4.49 -10.14 -12.88 —— -6.02 86.55 9969.HK诺诚健华-0.31 -4.65 -4.26 —— -5.72 308.93 300558.SZ贝达药业1.39 5.78 8.06 11.82 -1.97 362.85 9995.HK荣昌生物-1.34 -6.57 -4.68 -1.20 -3.31 514.82 688366.SH昊海生科2.73 4.80 6.42 7.89 9.01 241.19 688050.SH爱博医疗1.48 1.56 2.12 2.85 -0.57 261.33 300595.SZ欧普康视0.76 6.49 8.72 11.60 1.23 529.87 300760.SZ迈瑞医疗6.74 81.98 99.02 119.05 -4.51 4389.25 300206.SZ理邦仪器1.13 6.58 8.13 10.11 3.76 73.88 2160.HK心通医疗-0.06 -1.48 -0.01 1.70 -8.26 120.17 603658.SH安图生物1.88 11.00 14.17 18.42 -1.61 329.07 300832.SZ新产业2.76 11.38 15.63 20.59 1.09 371.22 300406.SZ九强生物0.89 5.25 6.52 —— 1.25 90.64 603882.SH金域医学4.37 20.30 16.69 17.80 5.10 532.72 688690.SH纳微科技0.37 1.52 2.54 3.90 9.91 385.10 300463.SZ迈克生物1.90 10.58 12.56 15.15 2.37 165.55 688656.SH浩欧博1.79 1.13 1.54 2.03 -1.87 40.63 002901.SZ大博医疗1.83 7.37 9.38 11.75 1.75 199.73 688085.SH三友医疗0.83 1.71 2.36 2.83 5.23 64.39 1066.HK威高股份0.56 25.41 30.60 36.60 -10.91 500.03 603987.SH康德莱0.70 3.07 3.81 4.83 -0.52 109.42 688029.SH南微医学2.81 3.75 5.57 7.61 -4.90 338.82 688580.SH伟思医疗2.69 1.84 2.53 3.43 3.48 73.52 002223.SZ鱼跃医疗1.35 13.49 16.05 19.64 4.37 368.71 688677.SH海泰新光1.42 1.24 1.69 2.20 -0.59 86.57 300653.SZ正海生物1.33 1.59 2.06 2.89 1.34 81.72 688575.SH亚辉龙0.84 3.41 4.97 7.45 13.64 126.56 688161.SH威高骨科2.00 7.15 9.00 11.27 2.75 279.24 300143.SZ盈康生命0.30 1.96 2.70 3.56 5.99 106.86 0853.HK微创医疗0.00 -1.15 -0.06 0.30 -9.68 619.84 9996.HK沛嘉医疗-0.48 -3.21 -2.23 1.40 -6.13 119.14 688617.SH 惠泰医疗3.25 2.17 3.14 4.38 14.79 218.68 02252.HK微创机器人-B -0.43 -4.07 -3.87 -3.85 0.00 0.00 300529.SZ健帆生物1.49 12.00 16.25 21.94 1.55 439.24 300453.SZ三鑫医疗0.60 1.58 2.10 2.75 2.93 49.88 688166.SH博瑞医药0.62 2.55 4.21 6.13 1.59 151.74 东吴证券研究所 行业跟踪周报 600521.SH华海药业1.11 16.16 21.01 19.14 -2.16 303.87 603456.SH九洲药业0.79 6.54 8.35 10.80 11.53 502.39 002332.SZ仙琚制药0.64 6.37 7.93 9.70 -1.04 122.66 603538.SH美诺华1.61 2.40 3.46 4.51 7.97 52.89 603811.SH诚意药业1.37 2.29 3.08 3.91 0.13 34.97 002675.SZ东诚药业0.49 3.94 5.22 7.10 -5.13 130.44 300601.SZ康泰生物1.66 11.41 20.38 29.94 0.96 781.84 300122.SZ智飞生物2.83 45.32 58.62 74.76 -1.88 2062.08 300142.SZ沃森生物0.96 14.82 19.95 24.08 8.35 1075.62 603392.SH万泰生物2.76 11.98 21.43 33.05 -2.87 1493.32 300009.SZ安科生物0.38 5.22 6.49 7.95 5.39 217.75 688131.SH皓元医药2.66 1.98 2.99 4.21 7.74 235.79 688076.SH诺泰生物0.78 1.67 2.30 3.22 26.20 111.92 600161.SH天坛生物0.57 7.80 9.36 11.41 -1.87 409.89 603259.SH药明康德1.66 49.13 58.67 74.47 7.18 4127.70 300725.SZ药石科技2.64 5.26 4.52 6.28 7.90 306.94 002821.SZ凯莱英4.57 11.17 17.81 20.24 8.34 1169.48 002044.SZ美年健康0.25 9.69 12.11 14.02 -2.57 296.70 600763.SH通策医疗2.30 7.38 9.75 12.95 -2.77 657.50 300015.SZ爱尔眼科0.44 23.58 30.14 39.59 -2.43 2492.76 002390.SZ信邦制药0.14 2.81 3.18 4.37 -0.43 140.08 1951.HK锦欣生殖0.14 3.42 4.93 6.57 -6.21 287.87 688139.SH海尔生物2.71 8.60 7.38 9.75 8.98 304.39 300759.SH康龙化成1.81 14.39 19.37 25.57 0.00 0.00 603127.SH昭衍新药1.19 4.54 6.14 8.17 6.04 542.18 603233.SH大参林1.54 12.19 16.17 21.65 -0.42 284.13 603883.SH老百姓1.93 7.87 9.61 11.59 1.25 181.66 603939.SH益丰药房1.40 10.05 12.62 16.10 0.64 339.83 300896.SZ爱美客4.38 9.47 13.73 19.52 -0.07 1223.52 688363.SH华熙生物1.77 8.50 10.93 13.89 0.17 791.66 000963.SZ华东医药1.50 28.64 33.32 41.14 -7.74 596.51 0460.HK四环医药0.11 10.23 13.88 18.32 3.80 155.02 6699.HK时代天使1.53 2.53 3.90 5.38 1.73 592.53 600436.SH片仔癀3.39 20.42 25.09 30.09 -1.99 2646.63 数据来源:wind(数据截止到2021年11月26日收盘价,三友医疗、微创医疗、仙琚制药、沃森生物为Wind一 致预期,其余为内部预测;数据均为人民币口径,港股市值由当日港元兑人民币汇率0.83换算得到),东吴证券 研究所 1.2. 细分板块观点 【创新药领域】 自2015年我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以 往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈 东吴证券研究所 行业跟踪周报 和全方位。

从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市 场的政策,随之而来的是整个新药开发模式的大变革。

从靶点选择、到临床试验方案的 设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关键的 环节就是成药性评估和临床转化,尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定 着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

针对不同分类的新药,其开发策略也有差异。

First-in-class新药更加注重靶点机制 的验证,尤其是临床前研究的夯实。

而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求 的是分子结构的差异,也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。

因此Fast-follow-on是 当下企业寻求价值最大化的突破口之一,应充分利用好国内创新药系列药政,尤其是肿 瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。

在个股选择方面,重视研发费用率、 未来潜力品种的市场空间外,同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心 开展和注册能力。

推荐:恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、诺诚 健华。

建议关注:中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞、康方生物。

【医疗器械领域】 医用耗材集采持续推进,以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性,长 期发展空间受到压制,但我们认为,医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不 变,核心原因:1)国内医疗器械消费水平远低于欧美,此次新冠疫情有望加速国内医疗 建设,医疗设备显著受益;2)国内厂家技术持续向中高端突破,进口替代加速;3)术 式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展;4)科创板将加快更多优质器械公司上市。

我们 建议关注以下几类,1)医疗设备类企业,不受集采影响,国产替代+海外出口推动长期 稳定发展,如迈瑞医疗、理邦仪器等;2)国产化低的医用耗材,如化学发光、电生理、 PCI介入耗材等领域;3)新技术、新术式带来的新的诊疗方向,如介入瓣膜、神经介入、 癌症早筛等;4)自费产品,受益于消费升级,重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

【疫苗领域】 逻辑1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性较高。

1)消费端:刚需品,短期受 新冠疫情影响,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升;2)产品端:两大趋势: a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻腮 风水痘、五联苗等;b、国产新品种兑现:如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗,以及4/9 价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等,已进 入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,未来几年疫苗公司有望实现较高业绩增速。

逻辑2: 疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。

全球最严《疫苗管理法》出台后,行业 再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的同时,疫苗管理法也明确鼓励疫 苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。

逻辑3:新冠疫苗兑现在即,海内外已 有多款新冠疫苗获批上市,我们预计短期内有望迎来接种密集期。

东吴证券研究所 行业跟踪周报 【药店、医疗服务、医美领域】 药店:新冠肺炎疫情催化下,药店板块业绩表现更加亮眼。

展望未来,我们认为药 店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。

一方面,头部连锁药 店公司在资本助推下,稳步推进在全国的复制扩张,同时精细化管理推动内生性增长加 快。

另一方面,处方外流持续推进,药店业务量仍将不断增长。

推荐:益丰药房、大参 林、老百姓;建议关注:一心堂、健之佳等。

医疗服务:在疫情考验下,医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性,头部 企业投资价值凸显。

随着居民消费意识的不断提高,医疗服务赛道具备长期投资价值。

尤其面对医保局控费等政策进一步推进,医疗服务作为避险赛道更值得投资。

推荐:爱 尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。

医美:伴随消费升级大趋势,医美行业蓬勃发展,医美赛道资产证券化加速且备受 青睐。

展望未来,我们看好医美板块,主要原因包括:1)我国医美渗透率提升空间大, 医美接受水平不断改善;2)医美产品呈现多样化,国内品牌份额趋于提升;3)医美行 业市场逐步规范化,将利于正规持证品牌获取存量市场份额。

推荐:爱美客、华熙生物、 昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】 CXO:行业长期看有壁垒、有空间,中短期看景气度高,是医药领域牛股辈出的板 块。

我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年,各细分领域龙头公司收 入体量有十年8-14倍的收入空间,未来全球最大的CXO公司将出现在中国。

中国在该 产业链具备全球竞争优势,可以“多快好省”地为客户提供需求。

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IVD:疫情对行业的边际影响逐渐削弱,不过海内外常规需求增长较快。

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原料药:特色原料药需求稳定、竞争格局优化,原料药制剂一体化是传统化药必然 趋势。

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2. 南非出现新冠变异株,口服药加疫苗依然是全球核心防控手段 东吴证券研究所 行业跟踪周报 2.1. 南非新变异株或将再一次挑战全球疫情防控 2021年11月25日,南非卫生部长宣布新的Covid-19变异毒株B.1.1.529正在部分 地区迅速蔓延。

该变种传播速度快,范围广,未来将给南非卫生系统带来更大的压力。

2021年11月26日,WHO申明B.1.1.529存在大量可能导致其传染性增加的变异,且 新变种增加了人群再感染的可能,提出了对新变种的担忧,将此突变株命名为 “Omicron”。

B.1.1.529最初于11月11日在南非邻国博兹瓦纳首次发现,来源于11月 9日采集的一份标本,最近几周南非的感染人数快速增加,2021年11月24日PCR检 测结果中,发现南非1100例新增病例中,90%都是由Omicron引起的。

至11月27日, 各个国家上报的确诊病例中,南非人99例、邻国博兹瓦纳19例、澳大利亚2例、香港 2例、以色列/比利时/意大利各1例。

通过分析病例所感染的B.1.1.529病毒的基因组, 构建进化树,可以看出病毒的传播路径,最初起源于南非,并已经逐渐向外传播。

图1:B.1.1.529的全球各地区上报的确诊人数(截 止2021年11月27日) 图2:已检测到的114个B.1.1.529毒株基因组进化树 数据来源:GISAID, WHO,东吴证券研究所 数据来源:GISAID,东吴证券研究所 由于疫苗的不断普及,全球的防疫政策逐渐放松,但从10月中旬开始,全球每日 确诊人数持续增加,从10月中旬的20-30万人/日增加至11月底的60万人/日左右,并 有持续增加的趋势,疫情防控态势依然严峻。

从2020年12月份以来,全球疫情呈现稳 定波动的状态,2020年12月、2021年5月,2021年8月分别是三个疫情高峰,这三波 高峰对应Alpha、Gamma、Delta三种核心变异株,Alpha主要在欧美肆虐,Gamma主要 在南美诸国,Delta几乎肆虐全球,是各个国家主要的毒株,这主要和Delta高达5-9.5 的传播系数有关(原始病毒R0值为1.5-3.5,Alpha毒株R0约为3.5-5,Gamma毒株R0 约为5-6)。

在全球多个主要疫区,Delta毒株都逐渐取代其他传播系数更低的变种,成 为主流毒株。

对于新毒株Omicron,传播系数也很可能是其是否会造成全球大范围影响 的主要原因。

东吴证券研究所 行业跟踪周报 图3:新冠全球新增确诊人数 图4:全世界送检样本中各个毒株的占比 数据来源:丁香医生,东吴证券研究所 数据来源:Our World in Data,东吴证券研究所 图5:全球主要疫情国家新冠突变株的分布 数据来源:Our World in Data,东吴证券研究所 东吴证券研究所 行业跟踪周报 图6:新冠核心毒株的比较 数据来源:COV-lineage, WHO,东吴证券研究所 从已披露出来的病毒扩散数据可以看出,从病毒出现到在检测样本中占比80%,只 需要不到2周的时间,而在世界范围内散播的Delta毒株这一时间需要2个月以上,短 短2周时间Omicron就已经成为南非超过Delta的最主要的突变株,说明其传播能力 相比Delta有所增强。

Omicron已经在欧洲和亚洲被检出,再一次挑战全球疫情防控。

图7:检测样本中不同新冠突变株的比例 图8:南非送检样本中各个毒株的占比 数据来源:金融时报,东吴证券研究所 数据来源:Our World in Data,东吴证券研究所 2.2. Omicron毒株突变多,其毒性和传染性和Delta毒株或存在较大不同 Omicron最令人担心的是其突变位点相比Delta变异株数量更多范围更广,且功能 未知。

病毒的免疫逃逸能力和传播能力和其表面刺突蛋白(S蛋白)的结构息息相关, S蛋白是新冠病毒与宿主细胞表面ACE2受体结合的蛋白,也是很多中和抗体的结合靶 点以及疫苗的有效成分。

而Omicron的S蛋白上有超过32个突变位点,其中15个发生 在S蛋白的受体结合区域(RBD),与之相比较的Beta变异株此区域突变数为3个, Delta有2个,这表明Omicron表面S蛋白具体的空间结构可能和其他毒株存在较大差 异,一方面其和细胞表面受体结合的亲和力可能不同,另一方面能够和其结合的潜在入 侵受体的种类可能更多,使得人体受影响的器官组织分布发生变化,Omicron的毒性和 传染性和全球影响范围最大的Delta毒株可能存在较大不同,但RBD区域过多的突变很 有可能会降低其和细胞表面ACE2的亲和力。

东吴证券研究所 行业跟踪周报 图9:冠状病毒和刺突蛋白 图10:Omicron S蛋白的三维结构及变异(彩球为变异位点) 数据来源:GeneTex,东吴证券研究所 数据来源:GISAID,东吴证券研究所 从披露出来的Omicron的突变位点来看,科学家对这些位点可能对病毒性质造成的 影响进行了分析,发现Omicron刺突蛋白的多个突变可能会增加病毒的免疫逃逸能力、 改变病毒对靶受体的结合强度、毒性和传播能力。

此外S蛋白上还存在大量无法解释其 意义的突变(上图绿色部分)。

这也增添了WHO对Omicron未来流行病学表现的担忧。

东吴证券研究所 行业跟踪周报 图11:Omicron S蛋白的突变位点及其可能对病毒传染性毒性免疫原性造成的影响 数据来源:金融时报,东吴证券研究所 2.3. 疫苗加小分子药物依然是新冠防控最有利的武器 从Omicron的出现可以看出新冠病毒的变异速度太快,特别是在具有免疫缺陷的患 者体内,疫苗的研发和接种速度均赶不上病毒在群体中的变异和传播速度,使得全球范 围的群体免疫很难形成,始终会有大量的人群感染新变异的病毒。

以上原因导致“群体 免疫”策略可能会失败,新冠疫情也很难完全结束,因此治疗和预防需求是可持续性的。

新毒株的出现对中和抗体的影响:Omicron的S蛋白上存在多达30个以上的突变, 其中15个都在RBD上,这些位点是中和抗体的核心结合位点,这些位置的变异可能改 变RBD的空间结构,也可能改变中和抗体结合表位的结构,使得中和抗体的效力有所 下降。

新毒株的出现对疫苗的影响:上市的mRNA及重组疫苗多针对现有毒株的S蛋白, 灭活疫苗针对病毒颗粒表面的多个抗原蛋白,多针注射后,患者体内所产生的中和抗体 东吴证券研究所 行业跟踪周报 是针对S蛋白上多个表位的,部分表位和Omicron的S蛋白存在重合,这部分抗体依然 能够靶向新型病毒颗粒,从而产生部分保护效力,但由于Omicron S蛋白变异位点较多, 和现有毒株的差异较大,因此有效中和抗体的浓度低,对Omicron的保护效力会降低。

从数据上看,约翰霍普金斯医学院公布的数据显示,南非的疫苗接种率约为43%,而在 中重度Omicron感染者中有35%已经接种了一半的疫苗,65%未接种疫苗,表明只有10% 左右的人因为接种疫苗而免于重症,造成这一局面的原因可能和南非疫苗接种人群中大 量未接种完整剂量有关,但也说明了疫苗保护效力的降低。

但胜在mRNA疫苗的研发 效率非常快,针对新变异株的疫苗也能够很快研发出来。

病毒不同于细菌,我们难以研 发出直接让病毒失活的药物,疫苗是人类对抗病毒感染,降低死亡/重症率,最经济有效 的方式。

新毒株的出现对小分子药物的影响:在研的小分子口服药物主要有三类,一类是抗 病毒类药物,通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制病毒RNA的合成,或者 靶向3CLpro主蛋白酶,抑制与病毒复制相关的多个蛋白的形成,从而抑制病毒复制, 对轻中度患者有效;一类是免疫抑制剂,主要用于治疗新冠重症患者体内的炎症因子风 暴;一类是AR抑制剂,主要通过靶向AR降低ACE2的表达从而阻断病毒入侵细胞的 门户,此外部分AR抑制剂对免疫系统具有一定调节作用,这类药物对轻度和重度患者 均有效。

这三类小分子药物对S蛋白的突变均不敏感。

由于中和抗体和疫苗直接以S蛋 白为核心靶点,因此上一代的中和抗体和疫苗对新毒株的疗效和保护效力有所下降,这 也是新毒株快速传播的原因之一,对于一些疫苗接种速度不及时的国家,小分子药物会 成为主要的防控手段。

关于新冠病毒出现多个入侵通路的点评:11月26日,复旦大学生物医学研究院及 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心合作,在 Cell Research杂志发表了题为: Receptome profiling identifies KREMEN1 and ASGR1 as alternative functional receptors of SARS-CoV-2的研究论文,并发现了和新冠病毒感染细胞相关的多个新功能性受体。

该 研究并不是在新毒株Omicron上研究的结果,且这一机制的发现也并不能说明mRNA 疫苗的保护效力比灭活疫苗差。

这一机制所发现的病毒进入宿主细胞依然是通过S蛋 白,只是S蛋白能够和宿主细胞表面的多个受体结合(除了ACE2还有ASGR1, KRM1), 针对S蛋白的mRNA疫苗,所产生的中和抗体,只要能够结合病毒颗粒(无所谓结合 的位点在S蛋白的哪个表位),就能介导病毒颗粒被免疫细胞的吞噬清除作用,从而产 生预防和保护的效果,和S蛋白究竟可以和宿主细胞表面哪些受体结合无关。

图12:新冠病毒入侵细胞的多个途径 东吴证券研究所 行业跟踪周报 数据来源:约翰霍普金斯医学院,东吴证券研究所 3. 研发进展与企业动态 3.1. 创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床) 11月26日,NMPA官网显示,君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗新适应症获 批上市,联合化疗一线治疗晚期/转移性鼻咽癌。

11月26日,CDE最新公示,百济神州申报的富马酸BGB-10188胶囊获得两 项临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。

11月25日,NMPA批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗用于标准治疗失 败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。

该产品由思路迪医药、 康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发,是全球首个获批的皮下注射给药 的PD-(L)1抗体。

11月25日,NMPA批准亚盛医药奥雷巴替尼上市,用于治疗TKI耐药后并伴 有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病患者。

11月25日,安科生物发布公告称,控股子公司产品ZG033注射液获得药物 临床试验批准通知书,用于治疗晚期恶性肿瘤。

11月24日,海思科提交了环泊酚注射液的2.4类新适应症上市申请。

该药是 经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药,其效能显著高于丙泊酚,且安全性好于 丙泊酚。

11月24日,开拓药业宣布,其在研潜在“first-in-class”新药福瑞他恩治疗男 性雄激素性脱发的3期临床试验申请,已经获得NMPA许可。

福瑞他恩是全 球首款进入注册性3期临床试验,用于治疗雄激素性脱发的雄激素受体拮抗 东吴证券研究所 行业跟踪周报剂。

11月24日,康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉 醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究申请获CDE批准。

11月24日,CDE最新公示,诺和诺德申报的1类新药IcoSema注射液已获 得临床试验默示许可,拟开发用于治疗糖尿病。

IcoSema是长效胰岛素Icodec 与长效GLP-1类似物司美格鲁肽的组合,已在全球开展针对2型糖尿病的3 期临床试验。

11月23日,CDE公示显示,再鼎医药引进的TPX-0022胶囊获得两项临床 默示许可,拟开发治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胃 癌或实体瘤患者。

11月22日,CDE公示显示,信达生物申报的IBI397获得一项临床试验默示 许可,拟开发治疗晚期恶性肿瘤。

表2:本周(2021.11.22-2021.11.26)创新药/改良药研发进展一览表表 企业名称药品名称企业进度受理号剂型药品类型注册分类靶点 Pfizer AS, Fresenius Kabi Norge As 利奈唑胺葡萄糖注射液 已上市JYHB2101547 注射剂(大容 量) 化学药品化学药品:无50S subunit Actelion Pharmaceuticals Ltd., Excella GmbH. 司来帕格片已上市JYHB2101541片剂化学药品化学药品:无PGI2 receptor ViiVHealthcare BV, Glaxo Operations UK Ltd. 多替阿巴拉米片已上市JYHB2101558片剂化学药品化学药品:无 HIV-1 integrase, HBV polymerase, RT Sanofi Mature IP, Aventis Pharma Deutschland GmbH. 多西他赛注射液已上市JYHB2101551注射剂化学药品化学药品:无microtubule 默沙东研发(中国)有 限公司, Msd Ireland (Carlow), Merck Sharp & Dohme Corp. 帕博利珠单抗注射液已上市JXSS2101033注射剂生物制品 治疗用生物制 品:2.2 PD1 默沙东研发(中国)有 限公司, Merck Sharp & Dohme Corp. 帕博利珠单抗注射液已上市JXSL2101135注射剂生物制品 治疗用生物制 品:2.2 PD1 百济神州(上海)生物 科技有限公司 替雷利珠单抗注射液已上市CXSB2101061注射剂生物制品 治疗用生物制 品:无 PD1 长春祈健生物制品有 限公司 水痘减毒活疫苗已上市CYSB2101275注射剂(冻干)生物制品 预防用生物制 品:无 VZV 厦门力卓药业有限公注射用全氟丙烷人血已上市CXSL2101431注射剂(微球)化学药品治疗用生物制not available 东吴证券研究所 行业跟踪周报 司白蛋白微球品:2.2 Onyx Pharmaceuticals, Inc., Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company 注射用卡非佐米已上市JYHB2101557注射剂(冻干)化学药品 化学药品: 5.1 proteasome Wyeth Farma SA, Pfizer Europe MA EEIG 注射用莫罗凝血素α已上市JYSB2101172注射剂(冻干)生物制品 factor VIII 上海君实生物医药科 技股份有限公司 特瑞普利单抗注射液已上市CXSL2101441注射剂生物制品 治疗用生物制 品:2.2 PD1 辽宁海思科制药有限 公司 环泊酚注射液已上市CXHS2101054注射剂(乳剂)化学药品 化学药品: 2.4 GABAA receptor, sodium channel Deciphera Pharmaceuticals, Inc., Bend Research, Inc 瑞普替尼片已上市JYHB2101556片剂化学药品 化学药品: 5.1 c-Kit, PDGFRα AstraZeneca AB,阿 斯利康投资(中国)有 限公司 甲磺酸奥希替尼片已上市JXHL2101261片剂化学药品 化学药品: 2.4 EGFRT790M F. Hoffmann-La Roche Ltd.,罗氏(中 国)投资有限公司 盐酸阿来替尼胶囊已上市JXHL2101246胶囊剂化学药品 化学药品: 2.4 RET, ALK Asahi Kasei Corporation Nagoya Pharmaceuticals Plant, Asahi Kasei Pharma Corporation 硫酸异帕米星注射液已上市JYHB2101550注射剂化学药品化学药品:无30S subunit 百时美施贵宝(中国) 投资有限公司, Bristol-Myers Squibb Company 纳武利尤单抗注射液已上市JXSL2101138注射剂生物制品 治疗用生物制 品:2.2 PD1 礼来苏州制药有限公 司, Eli Lilly and Company, Eli Lilly Nederland B.V. 赖脯胰岛素注射液已上市JXSS2101032注射剂生物制品 治疗用生物制 品:3.1 insulin 吉瑞医药(中国)有限 公司, Chemical Works of Gedeon Richter PLC 长春西汀注射液已上市JYHZ2100711注射剂化学药品化学药品:无PDE1 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Roche Diagnostics GmbH 阿替利珠单抗注射液已上市JXSB2101092注射剂生物制品 治疗用生物制 品:2.2 PDL1 东吴证券研究所 行业跟踪周报 AstraZeneca UK Ltd., AstraZeneca Pharmaceuticals LP 阿那曲唑片已上市JYHB2101555片剂化学药品化学药品:无aromatase ViiVHealthcare BV, Glaxo Operations UK Ltd.,葛兰素史克(中 国)投资有限公司 卡博特韦注射液申请上市JXHS2101083注射剂化学药品 化学药品: 5.1 HIV-1 integrase ViiVHealthcare BV, Glaxo Operations UK Ltd.,葛兰素史克(中 国)投资有限公司 卡博特韦钠片申请上市JXHS2101085片剂化学药品 化学药品: 5.1 HIV-1 integrase F. Hoffmann-La Roche Ltd., Mayne Pharma Inc 恩曲替尼胶囊申请上市JXHB2101104胶囊剂化学药品 化学药品: 2.4 ROS1, Trk, ALK Patheon Italia S.P.A., 住友制药(苏州)有限 公司, Nabriva Therapeutics Ireland Designated Activity Company 拉法姆林注射液申请上市JXHS2101081注射剂化学药品 化学药品: 5.1 50S subunit 住友制药(苏州)有限 公司, Nabriva Therapeutics Ireland Designated Activity Company, Almac Pharma Services Ltd. 拉法姆林片申请上市JXHS2101082片剂化学药品 化学药品: 5.1 50S subunit Kadmon Pharmaceuticals Llc, 烨辉医药科技(上海) 有限公司, Upm Pharmaceuticals Inc. 甲磺酸贝舒地尔片申请上市JXHS2101080片剂化学药品 化学药品: 5.1 ROCK2 海南美乐康药业有限 公司, ITCFARMA Srl, GMEPMedical Technology GmbH 盐酸氨溴索喷雾剂申请上市JXHS2101079口腔喷雾剂化学药品 化学药品: 5.1 not available 北京泽辉辰星生物科 技有限公司 CAStem细胞注射液批准临床CXSL2101443注射剂生物制品 治疗用生物制 品:1 not available 通用电气药业(上海) 有限公司 Flutemetamol F-18注 射液 批准临床CXHL2101682注射剂化学药品2.4 Aβ 梯瓦医药信息咨询(上 海)有限公司, Vetter Pharma-Fertigung Gmbh. & Co. Kg., TEVAGmbH Fremanezumab注射液 批准临床JXSB2101095注射剂生物制品 治疗用生物制 品:3.1 CGRP 东吴证券研究所 行业跟踪周报 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Almac Pharma Services Ltd. 恩曲替尼片批准临床JXHB2101102片剂化学药品 化学药品: 2.2 ROS1, Trk, ALK Nektar Therapeutics Inc,百时美施贵宝 (中国)投资有限公司 注射用 Bempegaldesleukin 批准临床JXSL2101137注射剂(冻干)生物制品 治疗用生物制 品:1 IL-2Rβ 中山康方生物医药有 限公司 AK115注射液申请临床CXSL2101430注射剂生物制品 治疗用生物制 品:1 not available 深圳艾欣达伟医药科 技有限公司 AST-001注射液申请临床CXHL2101680注射剂其他化学药品:1 not available 凯博斯(上海)生物医 药有限公司 BA3021注射液申请临床CXSL2101438注射剂生物制品 治疗用生物制 品:1 ROR2 上海睿星基因技术有 限公司, Cardix Therapeutics LLC CARDIX-101胶囊申请临床JXHL2101252胶囊剂化学药品化学药品:2.3 not available 科望(苏州)生物医药 科技有限公司 ES002023注射液申请临床CXSL2101445注射剂生物制品 治疗用生物制 品:1 CD39 浙江和泽医药科技股 份有限公司 HZ010注射液申请临床CXHL2101676注射剂化学药品化学药品:1 GIPR, GLP-1R 江苏康宁杰瑞生物制 药有限公司 KN052注射液申请临床CXSL2101450注射剂生物制品 治疗用生物制 品:1 PDL1, OX40 北京双鹭药业股份有 限公司 MBT-1608片申请临床CXHL2101683片剂化学药品化学药品:2.1 not available Pfizer Inc.,辉瑞投资 有限公司 PF-07220060申请临床JXHL2101251未知化学药品化学药品:1 CDK4 普米斯生物技术(珠 海)有限公司 PM1022注射液申请临床CXSL2101447注射剂生物制品 治疗用生物制 品:1 not available 北京泰德制药股份有 限公司 TDI01混悬液申请临床CXHB2101149口服混悬剂化学药品化学药品:1 ROCK2 苏州君境生物医药科 技有限公司 WJ05129片申请临床CXHL2101685片剂化学药品化学药品:1 Aurora A 吉林省奇健生物技术 有限公司 丁苯酞注射液申请临床CXHL2101684注射剂化学药品化学药品:2.2 not available 江西青峰药业有限公司 丹酚酸A申请临床CXZL2101035原料药化学药品中药:1.2 not available 罗盖肌母细胞医学研 究院武汉有限公司 人肌母细胞注射液申请临床CXSL2101432注射剂生物制品 治疗用生物制 品:1 not available 盛禾(中国)生物制药 有限公司 注射用IAP0971申请临床CXSL2101428注射剂(冻干)生物制品 治疗用生物制 品:1 not available 数据来源:CDE,东吴证券研究所 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 11月26日,NMPA官网显示,贝达药业的贝伐珠单抗生物类似药获批上市。

东吴证券研究所 行业跟踪周报 贝伐珠单抗已经成为国内竞争最激烈的生物类似药。

11月26日,CDE官网显示,国瑞药业盐酸右美托咪定氯化钠注射液和盐酸右 美托咪定注射液均以仿制3类提交上市申请获受理。

右美托咪定是一种α2-肾 上腺素受体激动剂,主要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

11月24日,康缘药业提交了琥珀酸舒马普坦萘普生钠片的3类仿制上市申 请。

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片是首款获批的曲坦类药和抗炎止痛剂联合处方 制剂,通过不同药理学作用机制来缓解偏头痛。

11月24日,汇宇制药提交了氟尿嘧啶注射液上市申请,获批后视同过评。

氟 尿嘧啶属于抗肿瘤药,能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻断脱氧嘧啶核苷酸转 换成胸腺嘧啶核苷核,干扰DNA合成,对RNA的合成也有一定的抑制作用, 临床上用于结肠癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、绒毛膜上皮癌、恶性葡 萄胎、头颈部鳞癌、皮肤癌、肝癌、膀胱癌等。

11月22日,NMPA官网显示,先声药业的注射用硼替佐米通过仿制药一致性 评价。

硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂,属于靶向治疗的新型抗癌药,主要用 于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤。

表3:本周(2021.11.22-2021.11.26)仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表 企业名称药品名称企业进度受理号剂型药品类型注册分类靶点 兰州生物制品研究所 有限责任公司 B型流感嗜血杆 菌结合疫苗 已上市CYSB2101273注射剂生物制品 预防用生物制 品:null Hib 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司 乙酰螺旋霉素片已上市CYHB2102169片剂化学药品 化学药品: null 50S subunit 湖北省宏源药业科技 股份有限公司,江西施 美药业股份有限公司 人工牛黄甲硝唑 胶囊 已上市CYHB2102177胶囊剂化学药品化学药品:无not available HEXALAG, Sandoz Private Limited (SPL) 伏立康唑片已上市JYHB2101536片剂化学药品 化学药品: 5.2 CYP51A1 长春卓谊生物股份有 限公司 冻干人用狂犬病 疫苗(Vero细胞) 已上市CYSB2101274 注射剂(冻 干) 生物制品 预防用生物制 品:原15 rabies virus 哈尔滨瀚钧现代制药 有限公司 卵磷脂片已上市CYHB2102179片剂化学药品化学药品:无not available 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司 双氯芬酸钠肠溶片 已上市CYHB2102162肠溶片化学药品 化学药品: null COX 湖北明和药业有限公 司,武汉爱民制药股份 吲哚美辛缓释胶囊 已上市CYHB2102199 胶囊剂(缓 释) 化学药品 化学药品: null COX-1, COX-2 东吴证券研究所 行业跟踪周报 有限公司 上海恒瑞医药有限公司 吸入用七氟烷已上市CYHB2102198吸入麻醉剂化学药品化学药品:4 not available 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司 复方磺胺甲噁唑片 已上市CYHB2102167片剂化学药品 化学药品: null DHPS, DHFR 湖北明和药业有限公 司,武汉爱民制药股份 有限公司 复方紫龙片已上市CYHB2102202片剂化学药品 化学药品: null not available 花园药业股份有限公司 多索茶碱注射液已上市CYHB2102172注射剂化学药品化学药品:无PDE 佛山手心制药有限公司 头孢拉定胶囊已上市CYHB2151026胶囊剂化学药品 化学药品: null PBP 涛生制药有限公司,海 南涛生医药科技研究 院有限公司 头孢拉定胶囊已上市CYHB2102188胶囊剂化学药品 化学药品: null PBP 涛生制药有限公司,海 南涛生医药科技研究 院有限公司 头孢氨苄胶囊已上市CYHB2102184胶囊剂化学药品 化学药品: null PBP 涛生制药有限公司,海 南涛生医药科技研究 院有限公司 头孢氨苄颗粒已上市CYHB2102182颗粒剂化学药品 化学药品: null PBP 上海金城素智药业有 限公司 头孢羟氨苄胶囊已上市CYHB2102164胶囊剂化学药品 化学药品:原 6 PBP 涛生制药有限公司,海 南涛生医药科技研究 院有限公司 头孢羟氨苄胶囊已上市CYHB2102186胶囊剂化学药品 化学药品: null PBP 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司 安乃近片已上市CYHB2102163片剂化学药品 化学药品: null not available 上海汇伦江苏药业有 限公司 富马酸替诺福韦 二吡呋酯片 已上市CYHB2102178片剂化学药品化学药品:4 HBV polymerase, RT 广州绿十字制药股份 有限公司 左氧氟沙星氯化 钠注射液 已上市CYHB2102195 注射剂(大容 量) 化学药品化学药品:4 bacterial Top II 陕西丽彩药业有限公 司,杭州民生药业股份 有限公司 布洛芬注射液已上市CYHB2102189注射剂化学药品化学药品:3 COX 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司 布洛芬片已上市CYHB2102175片剂化学药品 化学药品: null COX 重庆华邦制药有限公 司,重庆华邦胜凯制药 有限公司 异维A酸软胶囊已上市CYHS2102071软胶囊化学药品化学药品:3 retinoid 恒昌(广州)新药研究有曲克芦丁片已上市CYHB2102176片剂化学药品化学药品:not available 东吴证券研究所 行业跟踪周报 限公司,广东罗特药业 有限公司 null 河南省广康药业有限 公司,河南润弘制药股 份有限公司 枸橼酸锌片已上市CYHB2102197片剂化学药品 化学药品:原 4 Zn 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司 氨咖黄敏胶囊已上市CYHB2102159胶囊剂化学药品 化学药品: null COX, PDE, H1 receptor, adenosine receptor 珠海友邦医药有限公 司,正美药品有限公司 氨甲环酸胶囊已上市JYHZ2100712胶囊剂化学药品 化学药品: null plasmin 江苏苏中药业集团股 份有限公司 氨酚咖那敏片已上市CYHB2102192片剂化学药品化学药品:无 COX, PDE, H1 receptor, adenosine receptor 山东罗欣药业集团股 份有限公司 注射用头孢西丁钠 已上市CYHB2151028 注射剂(冻 干) 化学药品 化学药品:原 6 PBP 湖南科伦制药有限公司 注射用氨苄西林 钠舒巴坦钠(2:1) 已上市CYHB2151039 注射剂(冻 干) 化学药品 化学药品: null PBP, β-lactamase 山东裕欣药业有限公司 注射用泮托拉唑钠 已上市CYHB2102191 注射剂(冻 干) 化学药品化学药品:无proton pump 朗天药业(湖北)有限公司 注射用胸腺法新已上市CYHB2151036 注射剂(冻 干) 化学药品 化学药品:原 6 thymosin alpha 1 梯瓦医药信息咨询(上 海)有限公司, Pliva Croatia Ltd. 注射用阿奇霉素已上市JYHZ2100708 注射剂(冻 干) 化学药品化学药品:无50S subunit 浙江金华康恩贝生物 制药有限公司 注射用阿奇霉素已上市CYHB2151038 注射剂(冻 干) 化学药品化学药品:无50S subunit 四川制药制剂有限公司 注射用阿莫西林 钠克拉维酸钾 (5:1) 已上市CYHB2151033 注射剂(冻 干) 化学药品化学药品:无PBP, β-lactamase 杭州康恩贝制药有限 公司 泮托拉唑钠肠溶片 已上市CYHB2102193肠溶片化学药品化学药品:无proton pump 浙江国镜药业有限公司 牡蛎碳酸钙颗粒已上市CYHB2102194颗粒剂化学药品化学药品:无P, gastric acid, Ca2+ Eusan GmbH., Ursapharm Arzneimittel GmbH. &Co. Kg 玻璃酸钠滴眼液已上市JYHB2101538滴眼剂化学药品化学药品:无not available 佛山德芮可制药有限 公司 琥珀酸美托洛尔 缓释片 已上市CYHB2102160缓释片化学药品化学药品:4 β1-adrenergic receptor 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司 甲硝唑片已上市CYHB2102170片剂化学药品 化学药品: null not available 河北山姆士药业有限 公司 盐酸二甲双胍缓 释片 已上市CYHB2102165缓释片化学药品 化学药品: null not available 东吴证券研究所 行业跟踪周报 四川国瑞药业有限责 任公司 盐酸右美托咪定 注射液 已上市CYHS2102062注射剂化学药品化学药品:3 α2-adrenergic receptor 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司,广东罗特制 药有限公司 盐酸吡格列酮胶囊 已上市CYHB2102171胶囊剂化学药品 化学药品: null PPARγ 湖北明和药业有限公 司,武汉爱民制药股份 有限公司 盐酸地尔硫卓缓 释胶囊 已上市CYHB2102200 胶囊剂(缓 释) 化学药品 化学药品: null calcium channel 江西欧氏药业有限责 任公司 盐酸氨溴索注射液 已上市CYHB2151031注射剂化学药品 化学药品:原 6 not available 浙江骏德生物科技有 限公司,深圳信立泰药 业股份有限公司 硫酸氢氯吡格雷片 已上市CYHB2102181片剂化学药品化学药品:4 P2Y12 receptor 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司 红霉素肠溶片已上市CYHB2102166肠溶片化学药品 化学药品: null 50S subunit 湖北明和药业有限公 司,武汉爱民制药股份 有限公司 红霉素肠溶胶囊已上市CYHB2102201 胶囊剂(肠 溶) 化学药品 50S subunit 南京恒道医药科技有 限公司,福安药业集团 庆余堂制药有限公司 罗库溴铵注射液已上市CYHB2102203注射剂化学药品化学药品:无nAChR 江苏万高药业股份有 限公司 罗库溴铵注射液已上市CYHB2140540注射剂化学药品 化学药品:原 6 nAChR 常州康普药业有限公司 苯溴马隆片已上市CYHB2151037片剂化学药品化学药品:无XO, URAT1 华润双鹤利民药业(济 南)有限公司 葡萄糖酸钙注射液 已上市CYHB2151035注射剂化学药品化学药品:无Ca2+ 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司 西咪替丁胶囊已上市CYHB2102168胶囊剂化学药品 化学药品: null H2 receptor 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司 诺氟沙星胶囊已上市CYHB2102173胶囊剂化学药品 化学药品: null bacterial Top II 海南皇隆制药股份有 限公司 铝碳酸镁咀嚼片已上市CYHB2151034咀嚼片化学药品 化学药品:原 6 gastric acid 苏州东瑞制药有限公司 阿奇霉素干混悬剂 已上市CYHB2151025干混悬剂化学药品 化学药品:原 6 50S subunit 恒昌(广州)新药研究有 限公司,广东罗特药业 有限公司,广东罗特制 药有限公司 非那雄胺分散片已上市CYHB2102174分散片化学药品 化学药品: null 5α-reductase 湖北潜龙药业有限公注射用更昔洛韦无申报CYHB2151030注射剂(冻化学药品化学药品:原viral polymerase 东吴证券研究所 行业跟踪周报 司干) 4 安国昭进生物制药有 限公司 重组乙型肝炎疫 苗(CHO细胞) 无申报CYSB2101276注射剂生物制品 预防用生物制 品:无 HBV 海达舍画阁药业有限 公司 他达拉非片申请上市CYHS2102066片剂化学药品化学药品:4 PDE5 山东裕欣药业有限公司 利伐沙班片申请上市CYHS2102073片剂化学药品化学药品:4 factor Xa 乐普药业股份有限公司 卡格列净二甲双 胍缓释片 申请上市CYHS2102070缓释片化学药品化学药品:3 SGLT2, not available 江苏中治制药有限公 司,江苏长江药业有限 公司 厄贝沙坦氢氯噻 嗪片 申请上市CYHS2102080片剂化学药品化学药品:4 NCC, AT1 receptor 四川汇宇制药股份有 限公司 唑来膦酸注射液申请上市CYHS2102058 注射剂(大容 量) 化学药品化学药品:4 FPPS 哈尔滨三联药业股份 有限公司 左氧氟沙星氯化 钠注射液 申请上市CYHS2102078 注射剂(大容 量) 化学药品化学药品:4 bacterial Top II 南京正科医药股份有 限公司 左氧氟沙星注射液 申请上市CYHS2102083注射剂化学药品化学药品:3 bacterial Top II 艾特士(上海)健康管理 咨询有限公司,美时化 学制药股份有限公司 南投厂, Lotus Support Services S.R.L. 替莫唑胺胶囊申请上市JYHS2101058胶囊剂化学药品 化学药品: 5.2 DNA 江苏奥赛康药业有限 公司 替莫唑胺胶囊申请上市CYHS2102087胶囊剂化学药品化学药品:4 DNA 江苏康倍得药业股份 有限公司,苏州弘森药 业股份有限公司 枸橼酸托法替布片 申请上市CYHS2102079片剂化学药品化学药品:4 JAK3, JAK2, JAK1 四川汇宇制药股份有 限公司 氟尿嘧啶注射液申请上市CYHS2102075注射剂化学药品化学药品:3 TYMS 四川汇宇制药股份有 限公司 注射用唑来膦酸 浓溶液 申请上市CYHS2102056注射剂化学药品化学药品:4 FPPS 数据来源:CDE,东吴证券研究所 3.3. 重要研发管线一览 11月26日,默沙东开发的缺氧诱导因子抑制剂belzutifan,治疗与vonHippel- Lindau疾病相关肾细胞癌患者的2期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上 发布。

试验结果显示,belzutifan达到98%的疾病控制率,在接受治疗24个月 时,患者的无进展生存率为96%。

11月25日,赛诺菲宣布,将在今年的美国血液学会年会上,公布和Alnylam联 合开发的血友病RNAi疗法fitusiran,治疗血友病A和血友病B的两项3期临 床试验结果。

ASH年会的最新摘要显示,在体内不表达抑制外源凝血因子的抑 东吴证券研究所 行业跟踪周报 制物的患者中,每月一针fitusiran,与按需接受浓缩凝血因子相比,显著降低患 者的年出血率。

Fitusiran组中任何需要治疗的出血事件的估计ABR为3.1,对 照组这一数值为31.0,与对照组相比,将ABR降低89.9%。

Fitusiran组的患者 中,50.6%的患者没有出现任何需要接受治疗的出血,对照组这一数值为5%。

在安全性方面,78.5%的fitusiran组患者和12.5%的对照组患者出现治疗相关 不良事件。

Fitusiran组有两名患者因为严重不良事件而终止试验。

11月24日,Ionispharmaceuticals宣布,与辉瑞联合开发的vupanorsen在2b 期临床试验中达到主要和关键性次要临床终点。

Vupanorsen是一款靶向 ANGPTL3的在研反义寡核苷酸疗法,用于降低心血管风险和治疗重度高甘油三 酯血症。

在24周时,在非高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯升高的受试者中,与 安慰剂相比,该药所有剂量下均显著降低非HDL-C水平。

除了达到主要终点外, 该试验也达到了关键性次要终点,所有剂量组均观察到甘油三酯和ANGPTL3蛋 白水平的统计学显著性降低。

11月24日,罗氏宣布,将在今年的美国血液学会年会上公布一系列治疗不同血 液疾病的创新疗法的临床结果。

ASH摘要描述的结果显示,mosunetuzumab单 药治疗在大多数患者中表现出抗癌活性。

客观缓解率达到78.9%,完全缓解率 达到57.8%。

中位无进展生存期为17.9个月。

在预先设定的不同患者亚组中, mosunetuzumab也表现出一致的抗癌活性。

ASH摘要描述的临床试验数据显 示,glofitamab作为单药疗法,在治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的早期临 床试验中达到81%的ORR和70%的完全代谢缓解率。

如果和已经获批的抗 CD20抗体联用,ORR为100%,CMR为73.7%。

11月24日,Zymeworks宣布其靶向HER2的双特异性抗体Zanidatamab,与 化疗联用,在治疗接受过多种前期治疗的难治性HER2阳性乳腺癌患者的1期 临床试验中,表现出令人鼓舞和持久的抗癌活性。

Zanidatamab临床试验结果 显示,在16名可以评估应答的患者中,组合疗法达到37.5%的客观缓解率和 81.3%的疾病控制率。

在安全性方面,治疗相关不良事件与此前报告的 Zanidatamab和化疗的安全性特征一致,大部分不良事件为1级或2级。

11月24日,赛诺菲达成了两项合作,和Owkin合作开发针对4种特定类型癌 症的新疗法;获得百度mRNA序列设计算法,用于疫苗和治疗产品的设计。

11月22日,Affimed宣布,其脐带血源性自然杀伤细胞疗法,预先与先天细胞 接合器AFM13结合,在治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者 的1期临床试验中获得积极结果。

试验结果显示,在接受推荐剂量治疗的12名 患者中,所有患者获得客观缓解,完全缓解率达到42%。

11月22日,JAMANeurology杂志发表了一项由渤健、布朗大学、伦敦大学学 院、荷兰阿姆斯特丹VU大学医学中心、旧金山加州太平洋医学中心、加州纽瓦 东吴证券研究所 行业跟踪周报 克Bioclinica和马萨诸塞州沃尔瑟姆Cytel的研究人员针对ARIA进行的两项III 期试验Engage和Emerge数据。

联合研究涉及3,285名接受一剂或多剂治疗 的阿尔茨海默病患者。

研究人员发现,联合aducanumab组中有425例患者出 现ARIA,362名患者或35.2%的患者出现ARIA水肿。

其中,94人有头痛、意 识模糊、头晕和恶心等症状。

该研究指出,大多数ARIA-E事件发生在Aduhelm 治疗早期,这些结果与其他抗ABeta抗体的临床研究一致,而ARIA-E的风险 在随后的治疗过程中会降低。

11月22日,由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物 BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲,给药组在治疗28天后实现零 死亡,对照组8例死亡,详细结果会在近期对外公布。

这也是我国进展最快的 抗体药物,有望12月底前获得批准附条件上市。

与欧美已获批紧急使用的新冠 抗体药相比,该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。

11月22日,Arvinas和辉瑞联合宣布,双方联合开发的PROTAC蛋白降解疗 法ARV-471的最新1期临床结果将在12月上旬举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨 会上公布。

ARV-471是一款靶向降解雌激素受体的PROTAC蛋白降解剂,在用 于治疗局部晚期或转移性ER阳性,HER2阴性乳腺癌。

组织活检分析显示无论 肿瘤表达野生型ER还是突变性ER,ARV-471最高可将ER水平降低90%。

在34名可以评估临床获益的患者中,临床获益率为41%。

截至数据截止日,34 名患者中6名患者仍在接受治疗,其中两名患者已经接受治疗超过16个月。

11月22日,Zymeworks宣布,其靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab与 化疗联用,在治疗接受过多种前期治疗的难治性HER2阳性乳腺癌患者的1期 临床试验中,表现出令人鼓舞和持久的抗癌活性。

试验结果显示,在16名可以 评估应答的患者中,组合疗法达到37.5%的客观缓解率和81.3%的疾病控制率。

4. 行业洞察与监管动态 11月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)组织制定了《化学药品 吸入液体制剂药学研究技术要求》,进一步规范和指导了化学药品吸入液体制 剂的药学研究,引发业界关注。

11月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)组织制定了《化学药品 创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》,鼓励创新药研发和申 报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,加快创新药上市进程,引 发广泛关注。

表4:本周重要行业洞察与监管动态 所属领域发布日期重要动态 政策监管20211126发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》 东吴证券研究所 行业跟踪周报 政策监管20211126发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》 数据来源:CDE,东吴证券研究所 5. 行情回顾 本周(2021.11.22-2021.11.26)生物医药指数上涨1.69%,板块表现跑赢沪深300的 0.61%的跌幅;截至11月26日,医药指数2021年至今跌幅为6.40%,表现优于沪深 300的6.74%的跌幅。

2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发,对国内经济,尤其是全球经 济一体化形成一定冲击,医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象;但由于医药板块 位置高、估值贵、医疗基金收益率高,板块短期有所回调为正常。

近期由于预期流动性 可能收紧,高估值白马股大幅下跌,医疗服务、医美等机构追捧股成为重灾区,但长期 来看,医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

图13:医药行业2021年初以来市场表现 数据来源:wind,东吴证券研究所 5.1. 医药市盈率追踪:医药指数市盈率为35.02,低于历史均值6.06个单位 截至2021年11月26日,医药指数市盈率为35.02,环比上周上涨0.57个单位,低 于历史均值6.06个单位;沪深300指数市盈率为13.01,医药指数的估值溢价率为169.1%, 环比上周上升6.1%,低于历史均值23.7个百分点。

图14:2007年9月至今期医药板块绝对估值水平变化 -15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 2021 -1 -2 5 2021 -1 -2 7 2021 -1 -2 9 202 1 -1 -3 1 2021 -2 -2 2021 -2 -4 2021 -2 -6 2021 -2 -8 2 02 1 -2 -1 0 2021 -2 -1 2 2021 -2 -1 4 2021 -2 -1 6 2021 -2 -1 8 2021 -2 -2 0 2021 -2 -2 2 2021 -2 -2 4 2021 -2 -2 6 2021 -2 -2 8 2021 -3 -2 2021 -3 -4 2021 -3 -6 2021 -3 -8 2021 -3 -1 0 2021 -3 -1 2 2021 -3 -1 4 2021 -3 -1 6 2021 -3 -1 8 2021 -3 -2 0 2021 -3 -2 2 2021 -3 -2 4 2021 -3 -2 6 2021 -3 -2 8 2021 -3 -3 0 2021 -4 -1 2021 -4 -3 2021 -4 -5 2021 -4 -7 2021 -4 -9 2021 -4 -1 1 2021 -4 -1 3 2021 -4 -1 5 2021 -4 -1 7 2021 -4 -1 9 2021 -4 -2 1 2021 -4 -2 3 202 1 -4 -2 5 2021 -4 -2 7 2021 -4 -2 9 2021 -5 -1 2021 -5 -3 2 02 1 -5 -5 2021 -5 -7 2021 -5 -9 2021 -5 -1 1 2021 -5 -1 3 202 1 -5 -1 5 2021 -5 -1 7 2021 -5 -1 9 2021 -5 -2 1 2021 -5 -2 3 2021 -5 -2 5 2021 -5 -2 7 2021 -5 -2 9 2021 -5 -3 1 2021 -6 -2 2021 -6 -4 2021 -6 -6 2021 -6 -8 2021 -6 -1 0 2021 -6 -1 2 2021 -6 -1 4 2021 -6 -1 6 2021 -6 -1 8 2021 -6 -2 0 2021 -6 -2 2 2021 -6 -2 4 2021 -6 -2 6 2021 -6 -2 8 2021 -6 -3 0 2021 -7 -2 2021 -7 -4 2021 -7 -6 2021 -7 -8 2021 -7 -1 0 2021 -7 -1 2 2021 -7 -1 4 2021 -7 -1 6 2021 -7 -1 8 2021 -7 -2 0 2021 -7 -2 2 2021 -7 -2 4 2021 -7 -2 6 202 1 -7 -2 8 2021 -7 -3 0 2021 -8 -1 2021 -8 -3 2021 -8 -5 2 02 1 -8 -7 2021 -8 -9 2021 -8 -1 1 2021 -8 -1 3 2021 -8 -1 5 2021 -8 -1 7 2021 -8 -1 9 2021 -8 -2 1 2021 -8 -2 3 2021 -8 -2 5 2021 -8 -2 7 2021 -8 -2 9 2021 -8 -3 1 2021 -9 -2 2021 -9 -4 2021 -9 -6 2021 -9 -8 2021 -9 -1 0 2021 -9 -1 2 2021 -9 -1 4 2021 -9 -1 6 2021 -9 -1 8 2021 -9 -2 0 2021 -9 -2 2 2021 -9 -2 4 2021 -9 -2 6 2021 -9 -2 8 2021 -9 -3 0 2021 -1 0 -2 2021 -1 0 -4 2021 -1 0 -6 2021 -1 0 -8 2021 -1 0 -1 02021 -1 0 -1 22021 -1 0 -1 42021 -1 0 -1 62021 -1 0 -1 82 02 1 -1 0 -2 02021 -1 0 -2 22021 -1 0 -2 42021 -1 0 -2 62021 -1 0 -2 82 02 1 -1 0 -3 02021 -1 1 -1 2021 -1 1 -3 2021 -1 1 -5 2021 -1 1 -7 202 1 -1 1 -9 2021 -1 1 -1 12021 -1 1 -1 32021 -1 1 -1 52021 -1 1 -1 72021 -1 1 -1 9 医药生物(申万)沪深300 东吴证券研究所 行业跟踪周报 数据来源:wind,东吴证券研究所 5.2. 医药子板块追踪:本周原料药子板块涨幅4.70%居各板块榜首 本周(2021.11.22-2021.11.26)生物医药指数上涨1.69%,板块表现跑赢沪深300的 0.61%的跌幅;子板块中,表现最佳的原料药板块上涨4.70%,最弱势的医药器械板块 下跌0.66%。

2021年至今,表现最佳的子板块为原料药,涨幅为30.01%,优于医药指 数6.40%的跌幅,优于沪深300指数6.74%的跌幅。

表5:子版块表现(%) 行业代码代码行业周涨跌幅年初至今 851511.SI原料药4.70 30.01 801155.SI中药1.06 13.33 801156.SI医疗服务3.27 1.72 801150.SI生物医药1.69 -6.40 000300.SH沪深300 -0.61 -6.74 801151.SI化学制药1.73 -9.31 801153.SI医疗器械0.66 -11.66 801152.SI生物制品1.68 -12.66 801154.SI医药商业0.91 -23.47 数据来源:wind,东吴证券研究所 图15:医药板块估值情况 0% 50% 100% 150% 200% 250% 300% 350% 400% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 估值 溢价率 市盈率 估值溢价率医药生物沪深300 医药历史均值沪深300历史均值估值溢价率历史均值 东吴证券研究所 行业跟踪周报 数据来源:wind,东吴证券研究所 53.28 93.29 52.13 32.41 36.15 40.51 41.5641.07 15.39 24.95 78.07 34.53 15.25 31.67 40.48 45.70 35.02 13.01 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 历史平均值PE(TTM) 东吴证券研究所 行业跟踪周报 5.3个股表现 表6:A股本周(2021.11.22-2021.11.26)涨跌幅前十表7:A股2021年初涨跌幅前十 排名公司涨幅(%)公司跌幅(%)排名公司涨幅(%)公司跌幅(%) 1九安医疗42.97 国发股份-27.61 1 美迪西309.94 康泰医学-62.85 2威尔药业39.60 兴齐眼药-16.84 2键凯科技252.38 康弘药业-60.74 3众生药业34.70 华东医药-7.743佰仁医疗236.27 正川股份-52.83 4前沿生物-U 29.58 拓新药业-7.34 4奕瑞科技211.99 海南海药-51.57 5润都股份28.55 溢多利-6.82 5热景生物199.91 康众医疗-50.73 6奥锐特27.71 健友股份-6.60 6拓新药业193.20 圣湘生物-50.51 7舒泰神26.79 药明生物-6.51 7博腾股份166.16 安图生物-49.38 8康泰医学25.28 天宇股份-5.86 8 ST运盛156.29 百洋医药-48.61 9千金药业20.55 ST运盛-5.17 9润都股份152.75 英科医疗-47.18 10热景生物20.00 东诚药业-5.13 10拱东医疗149.33 康华生物-45.05 数据来源:wind,东吴证券研究所数据来源:wind,东吴证券研究所 6. 风险提示 药品降价幅度继续超预期,疫情导致经济衰退,医保政策进一步严厉等。

7. 附录 表8:国内药品注册分类 药品分类子类别细分类别 化学药品 1.未在国内外上市销售的药品 (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其 制剂 (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 (5)新的复方制剂 (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症 2.改变给药途径且尚未在国内外上 市销售的制剂 3.已在国外上市销售但尚未在国内 上市销售的药品 (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的 剂型,但不改变给药途径的制剂 (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型, 但不改变给药途径的制剂 (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂 东吴证券研究所 行业跟踪周报 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂 生物制品 1.创新型生物制品 2改良型生物制品 (1)在已上市制品基础上,对其剂型、给药途径等进行优化,且 具有明显临床优势的生物制品 (2)增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群 (3)已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品 (4)在已上市制品基础上,具有重大技术改进的生物制品,如重 组技术替代生物组织提取技术;较已上市制品改变氨基酸位点或 表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

3.境内或境外已上市生物制品 (1)境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市 (2)境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市 (3)生物类似药 (4)其他生物制品 中药 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2.新发现的药材及其制剂 3.新的中药材代用品 4.药材新的药用部位及其制剂 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9.仿制药 数据来源:CDE,东吴证券研究所 免责及评级说明部分 东吴证券研究所 免责声明 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准,已具备证券投资咨 询业务资格。

本研究报告仅供东吴证券股份有限公司(以下简称“本公司”)的客户使用。

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东吴证券投资评级标准: 公司投资评级: 买入:预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上; 增持:预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间; 中性:预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间; 减持:预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间; 卖出:预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。

行业投资评级: 增持:预期未来6个月内,行业指数相对强于大盘5%以上; 中性:预期未来6个月内,行业指数相对大盘-5%与5%; 减持:预期未来6个月内,行业指数相对弱于大盘5%以上。

东吴证券研究所 苏州工业园区星阳街5号 邮政编码:215021 传真:(0512)62938527 公司网址:

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