医药生物行业：东吴证券-医药生物行业：默克新冠口服药效果良好，对国内医药产业的影响-211007

证券研究报告·行业研究·医药生物 医药生物行业 东吴证券研究所 默克新冠口服药效果良好，对国内医药产业 的影响 增持（维持） 投资要点 本周（2021.09.25-2021.09.30）、2021年初至今生物医药指数涨幅分别 为-0.43%、-5.63%，相对沪指的超额收益分别为-0.78%、+0.99%；本 周医疗服务、中药等大幅上涨，原料药、化学制药及医药商业等仍出现一 定程度下跌；本周涨幅居前南微医学（+18.46%）、健友股份（+14.65%）、 振德医疗（+13.64%），跌幅居前东阳光（-16.98%）、纳微科技（-13.54%）、 圣济堂（-12.91%）。

涨跌表现特点：低估值、机构重仓股的龙头核心资产 大幅反弹，尤其CXO、生长激素、医疗服务。

我们判断后期很可能出现结 构化走势，两个策略：1）在优质医药股长期方向不变的情况下寻找调整下 来、跌透的机会，如CXO、疫苗、医疗服务及部分优质医疗器械个股；2） 寻找三季度业绩很可能超越期方向或个股，为2022年估值切换夯实基础。

默沙东Molnpiravir III期临床成功，产能需求为CDMO带来新机遇， 而小分子药物难以完全攻克新冠，疫苗依然拥有广阔市场。

默沙东宣布 其在研的口服抗新冠病毒药物Molnupiravir (MK-4482)在III期MOVe- OUT研究的中期分析中取得积极结果，患者的死亡率降低50%，默沙 东已积极就此结果申请EUA，并布局生产，作为口服的小分子药物， Molnpiravir的市场需求量大，将会为和默沙东有密切合作的CDMO企 业带来新机遇。

国内外小分子新冠药物的研发如火如荼，临床捷报不 断，竞争格局日渐激烈，也将推动新冠向不致命的常规感染疾病发展。

然而现有治疗手段以及新冠病毒高变异性和高传染性的特征使得人类 短期很难消灭新冠，疫苗依然是预防新冠感染的有利武器，研发速度 快，可根据病毒突变类型对疫苗进行灵活调整的新型疫苗依然拥有广 阔市场空间。

再生元与赛诺菲联合研发PD-1抑制剂Libtayo已获得FDA优先评审 资格；ViiVHealthcare的产品卡博特韦或将成为首款降低HIV感染风 险的长效PrEP疗法。

在新药研发方面：Mirum Pharmaceuticals公司 的Livmarli已获FDA批准上市，其为治疗1岁以上Alagille综合症 儿童患者的胆汁淤积性瘙痒首款用药；再生元与赛诺菲联合研发PD-1 抑制剂Libtayo用于化疗中后期癌症复发/转移性宫颈癌等病症已获得 FDA优先评审资格；ViiVHealthcare的产品卡博特韦已获FDA优先评 审资格，若获批或将成为首款降低HIV感染风险的长效PrEP疗法。

具体配置思路：1)创新药及产业链领域：药明康德、泰格医药、凯莱英 等；2)BIOTECH类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等；3)原料 药领域：普洛药业、九洲药业等；4)疫苗领域：智飞生物、康泰生物、 万泰生物等；5)生长激素领域：长春高新、安科生物等；6)医疗服务领 域：通策医疗、爱尔眼科、信邦制药等；7)血制品领域：博雅生物、天 坛生物等；8)药店领域：一心堂、老百姓等；9)医美领域：爱美客、华 熙生物、华东医药、昊海生科等；10)医疗器械领域：眼科耗材：爱博医 疗、欧普康视；医疗设备：迈瑞医疗；心血管治疗性耗材：微创医疗、 沛嘉医疗；消化治疗性耗材：南微医学；家用器械：鱼跃医疗等。

风险提示：研发进展或不及预期；药品降价幅度超预期；医保政策进一 步严厉等。

行业走势 相关研究 1、《海外新冠治疗药物有望Q4 陆续获批，重点推荐相关 CDMO标的！》2021-09-27 2、《全球创新药研究周报（第 30期）》2021-09-27 3、《医药行业2021年半年报总 结报告：医药分化加剧，CXO 仍为皇冠明珠！》2021-09-27 4、《信邦制药（002390）事件 点评：首次股权激励计划落地， 助力医疗服务发展！》2021-09- 24 5、《医药生物行业：CXO板块 中报高景气度持续，仍重点推荐 药明康德、凯莱英等》2021-09- 21 2021年10月07日 证券分析师：朱国广 执业证书编号： S0600520070004 联系邮箱： zhugg@dwzq.com.cn -15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 2021-012021-032021-052021-072021-09 医药生物(申万)沪深300 东吴证券研究所 行业跟踪周报 内容目录 1.板块观点..........................................................................................................................................4 1.1.重视行业龙头与低估值+有行业地位标的..........................................................................4 1.2.细分板块观点.........................................................................................................................6 2.新冠小分子药物临床捷报不断，CDMO迎来新机遇，疫苗市场仍可期................................8 2.1.默沙东Molnpiravir III期临床成功，产能需求为CDMO带来新机遇............................8 2.2.全球新冠药物赛道拥挤，临床试验捷报不断，有利于新冠常态化发展.........................9 2.3.小分子药物难以完全攻克新冠，疫苗市场仍可期...........................................................11 3.研发进展与企业动态....................................................................................................................12 3.1.创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ...........................................12 3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况......................................................................17 3.3.重要研发管线一览...............................................................................................................22 4.行情回顾........................................................................................................................................23 4.1.医药市盈率追踪：医药指数市盈率为34.83，低于历史均值6.33个单位....................24 4.2.医药子板块追踪：本周医疗服务子板块涨幅1.13%居各板块榜首...............................24 4.3.个股表现...............................................................................................................................25 5.风险提示........................................................................................................................................26 6.附录................................................................................................................................................26 东吴证券研究所 行业跟踪周报 图表目录 图1：目前全球处于临床III期以上的小分子口服新冠药物一览图（抗菌药物除外） .............9 图2：全球主要新冠药物临床试验结果汇总..................................................................................11 图3：Delta变异毒株传染性数据....................................................................................................12 图4：医药行业2021年初以来市场表现........................................................................................23 图5：2007年9月至今期医药板块绝对估值水平变化.................................................................24 图6：医药板块估值情况..................................................................................................................25 表1：本周建议关注组合（2021.09.25-2021.09.30） .......................................................................5 表2：本周（2021.09.25-2021.09.30）创新药/改良药研发进展一览表表....................................13 表3：本周(2021.09.25-2021.09.30)仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表......................17 表4：子版块表现（%） ..................................................................................................................25 表5：A股本周(2021.09.25-2021.09.30)涨跌幅前十......................................................................25 表6：A股2021年初涨跌幅前十....................................................................................................25 表7：国内药品注册分类..................................................................................................................26 东吴证券研究所 行业跟踪周报 1. 板块观点 1.1. 重视行业龙头与低估值+有行业地位标的 本周、年初至今生物医药指数涨幅分别为-0.43%、-5.63%，相对沪指的超额收益分 别为-0.78%、+0.99%；本周医疗服务、中药等大幅上涨，原料药、化学制药及医药商业等 仍出现一定程度下跌；本周涨幅居前南微医学（+18.46%）、健友股份（+14.65%）、振德医 疗（+13.64%），跌幅居前东阳光（-16.98%）、纳微科技（-13.54%）、圣济堂（-12.91%）。

涨跌表现特点：低估值、机构重仓股的龙头核心资产出现大幅反弹，尤其是CXO、生长激 素板块，其中昭衍新药、泰格医药、康龙化成、博腾股份、长春高新等涨幅居前；医疗服务 也出现强劲反弹，尤其是爱尔眼科、国际医学等。

上周医药板块出现明显反弹，我们判断后期很可能出现结构化走势、而非单边下跌， 尤其是CXO板块。

主要原因是从2022年宏观环境看，医药板块仍将是增长确定性板 块，尤其是高景气度的CXO子行业、科研试剂服务等；估值切换后，优质标的估值具 有一定吸引力。

当前医药投资两个策略：一方面在优质医药股长期方向不变的情况下寻 找调整下来、跌透的机会，如CXO、疫苗、医疗服务及部分优质医疗器械个股，另外一 方面寻找三季度业绩很可能超越期方向或个股，为2022年估值切换夯实基础。

具体配置思路： 创新药及产业链领域：药明康德、泰格医药、凯莱英等； BIOTECH类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等； 原料药领域：普洛药业、九洲药业等； 疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等； 生长激素领域：长春高新、安科生物等； 医疗服务领域：通策医疗、爱尔眼科、信邦制药等； 血制品领域：博雅生物、天坛生物等； 药店领域：一心堂、老百姓等； 医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等； 医疗器械领域：眼科耗材：爱博医疗、欧普康视；医疗设备：迈瑞医疗；心血管治 疗性耗材：微创医疗、沛嘉医疗；消化治疗性耗材：南微医学；家用器械：鱼跃医疗等。

东吴证券研究所 行业跟踪周报 表1：本周建议关注组合（2021.09.25-2021.09.30） 股票代码公司名称EPS 归母净利润（亿）上周涨跌幅 （%） 市值（亿） 2021E 2022E 2023E 600276.SH恒瑞医药1.09 70.00 78.17 95.38 0.86 3213.45 600196.SH复星医药1.91 49.02 62.77 72.18 -8.76 1340.40 002019.SZ亿帆医药0.98 12.14 14.65 —— -2.18 193.63 1801.HK信达生物-0.81 -11.35 0.84 —— 4.07 1101.21 9966.HK康宁杰瑞-0.57 -5.30 -4.18 —— -5.36 165.08 6855.HK亚盛医药-4.49 -10.14 -12.88 —— -1.14 90.97 9969.HK诺诚健华-0.31 -4.65 -4.26 —— 3.95 315.68 300558.SZ贝达药业1.39 5.78 8.06 11.82 -0.52 388.77 9995.HK荣昌生物-1.34 -6.57 -4.68 -1.20 -3.14 482.98 688366.SH昊海生科2.73 4.80 6.42 7.89 -0.48 331.85 688050.SH爱博医疗1.48 1.56 2.12 2.85 2.46 287.66 300595.SZ欧普康视0.76 6.49 8.72 11.60 2.22 694.52 300760.SZ迈瑞医疗6.74 81.98 99.02 119.05 2.78 4685.52 300206.SZ理邦仪器1.13 6.58 8.13 10.11 -4.98 67.77 2160.HK心通医疗-0.06 -1.48 -0.01 1.70 -7.69 149.95 603658.SH安图生物1.88 11.00 14.17 18.42 0.66 312.48 300832.SZ新产业2.76 11.38 15.63 20.59 8.78 384.20 300406.SZ九强生物0.89 5.25 6.52 —— -2.50 96.53 603882.SH金域医学4.39 20.30 16.69 17.80 1.34 475.19 688690.SH纳微科技0.33 1.33 2.22 3.38 -13.54 318.08 300463.SZ迈克生物1.90 10.58 12.56 15.15 1.37 160.48 688656.SH浩欧博1.79 1.13 1.54 2.03 -1.13 33.04 002901.SZ大博医疗1.83 7.37 9.38 11.75 -2.98 214.64 688085.SH三友医疗0.83 1.71 2.36 2.83 -3.32 56.77 1066.HK威高股份0.56 25.41 30.60 36.60 5.37 629.51 603987.SH康德莱0.70 3.07 3.81 4.83 -0.52 109.42 688029.SH南微医学2.81 3.75 5.57 7.61 18.46 344.16 688580.SH伟思医疗2.69 1.84 2.53 3.43 0.49 65.33 002223.SZ鱼跃医疗1.35 13.49 16.05 19.64 -0.46 324.90 688677.SH海泰新光1.42 1.24 1.69 2.20 9.02 95.24 300653.SZ正海生物1.33 1.59 2.06 2.89 1.83 65.38 688575.SH亚辉龙0.84 3.41 4.97 7.45 -0.95 118.46 688161.SH威高骨科2.00 7.15 9.00 11.27 -2.35 300.40 300143.SZ盈康生命0.30 1.96 2.70 3.56 5.00 91.64 0853.HK微创医疗0.00 -1.15 -0.06 0.30 -12.20 798.99 9996.HK沛嘉医疗-0.48 -3.21 -2.23 1.40 -7.69 136.52 688617.SH 惠泰医疗3.25 2.17 3.14 4.38 6.59 269.35 300529.SZ健帆生物1.49 12.00 16.25 21.94 5.36 471.69 300453.SZ三鑫医疗0.60 1.58 2.10 2.75 -1.99 48.47 688166.SH博瑞医药0.62 2.55 4.21 6.13 -2.02 117.10 600521.SH华海药业1.11 16.16 21.01 19.14 0.74 263.59 东吴证券研究所 行业跟踪周报 603456.SH九洲药业0.73 6.12 8.13 10.69 6.35 458.69 002332.SZ仙琚制药0.64 6.37 7.93 9.70 -3.77 106.04 603538.SH美诺华1.61 2.40 3.46 4.51 -5.17 51.58 603811.SH诚意药业1.37 2.29 3.08 3.91 -1.55 34.25 002675.SZ东诚药业0.54 4.37 5.78 7.67 -2.56 116.00 300601.SZ康泰生物1.66 11.41 20.38 29.94 0.17 756.63 300122.SZ智飞生物2.83 45.32 58.62 74.76 -0.45 2543.84 300142.SZ沃森生物0.96 14.82 19.95 24.08 -3.32 999.21 603392.SH万泰生物2.76 11.98 21.43 33.05 3.02 1347.63 300009.SZ安科生物0.38 5.22 6.49 7.95 -5.16 195.80 688131.SH皓元医药2.66 1.98 2.99 4.21 -6.59 272.11 688076.SH诺泰生物0.78 1.67 2.30 3.22 6.59 122.69 600161.SH天坛生物0.57 7.80 9.36 11.41 -4.36 439.55 603259.SH药明康德1.66 49.13 58.67 74.47 1.27 4511.79 300725.SZ药石科技2.64 5.26 4.52 6.28 0.42 408.75 002821.SZ凯莱英3.97 9.63 13.12 17.31 2.27 1090.94 002044.SZ美年健康0.25 9.69 12.11 14.02 -8.73 290.44 600763.SH通策医疗2.30 7.38 9.75 12.95 6.30 968.40 300015.SZ爱尔眼科0.44 23.58 30.14 39.59 2.93 2886.86 002390.SZ信邦制药0.14 2.81 3.18 4.37 -4.60 155.49 1951.HK锦欣生殖0.14 3.42 4.93 6.57 -7.20 290.88 688139.SH海尔生物2.71 8.60 7.38 9.75 -1.90 359.88 300759.SH康龙化成1.81 14.39 19.37 25.57 0.00 0.00 603127.SH昭衍新药1.20 4.54 6.14 8.17 -6.51 601.37 603233.SH大参林1.54 12.19 16.17 21.65 -0.14 335.19 603883.SH老百姓1.93 7.87 9.61 11.59 1.83 191.26 603939.SH益丰药房1.40 10.05 12.62 16.10 1.48 374.33 300896.SZ爱美客4.06 8.79 12.91 17.90 1.12 1282.60 688363.SH华熙生物1.77 8.50 10.93 13.89 -1.78 891.94 000963.SZ华东医药1.63 28.60 34.32 41.19 -3.07 519.34 0460.HK四环医药0.11 10.23 13.88 18.32 -17.00 156.85 6699.HK时代天使1.53 2.53 3.90 5.38 -4.98 558.86 600436.SH片仔癀3.39 20.42 25.09 30.09 11.35 2281.75 数据来源：wind（数据截止到2021年9月30日收盘价，三友医疗、微创医疗、仙琚制药、沃森生物为Wind一 致预期，其余为内部预测；数据均为人民币口径，港股市值由当日港元兑人民币汇率0.83换算得到），东吴证券 研究所 1.2. 细分板块观点 【创新药领域】 自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以 往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈 和全方位。

从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市 东吴证券研究所 行业跟踪周报 场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。

从靶点选择、到临床试验方案的 设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的 环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定 着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。

First-in-class新药更加注重靶点机制 的验证，尤其是临床前研究的夯实。

而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求 的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。

因此Fast-follow-on是 当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿 瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。

在个股选择方面，重视研发费用率、 未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心 开展和注册能力。

推荐：恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、诺诚 健华。

建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞、康方生物。

【医疗器械领域】 医用耗材集采持续推进，以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性，长 期发展空间受到压制，但我们认为，医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不 变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗 建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术 式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。

我们 建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期 稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、 PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、 癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

【疫苗领域】 逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。

1）消费端：刚需品，短期受 新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势： a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮 风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9 价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等，已进 入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，未来几年疫苗公司有望实现较高业绩增速。

逻辑2： 疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。

全球最严《疫苗管理法》出台后，行业 再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫 苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。

逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外已 有多款新冠疫苗获批上市，我们预计短期内有望迎来接种密集期。

【药店、医疗服务、医美领域】 东吴证券研究所 行业跟踪周报 药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。

展望未来，我们认为药 店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。

一方面，头部连锁药 店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加 快。

另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。

推荐：益丰药房、大参 林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部 企业投资价值凸显。

随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。

尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。

推荐：爱 尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。

医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受 青睐。

展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大， 医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行 业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。

推荐：爱美客、华熙生物、 昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】 CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板 块。

我们判断18-28年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体 量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。

中国在该产业 链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。

建议关注头部全产业链一体 化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲药业、 药石科技、昭衍新药等，建议关注药明生物、泰格医药、方达控股等。

IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。

国内企业 跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质 龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，建议关注迈克生物、 万孚生物、迪安诊断、诺辉健康等。

原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然 趋势。

原料药公司在板块内的估值增速性价比较高，建议关注客户结构优化、下游增速 较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐华海药业、博瑞医药、美诺华，建议关 注天宇股份、司太立、普洛药业等。

2. 新冠小分子药物临床捷报不断，CDMO迎来新机遇，疫苗市场 仍可期 2.1. 默沙东Molnpiravir III期临床成功，产能需求为CDMO带来新机遇 东吴证券研究所 行业跟踪周报 2021年10月1日，默沙东公布了其口服抗新冠药物molnupiravir的III期临床数 据，数据显示在初次接受治疗的775名患者中，服用molnupiravir治疗的患者（n=385） 中住院/死亡比例为7.3%（28/385），而安慰剂对照组为14.1%（53/377），两组具有显 著性差异p=0.002，值得注意的是molnupiravir治疗组死亡人数为0，而安慰剂组高达8 人。

Molnupiravir将轻度/中度新冠患者的住院死亡率降低50%,取得了显著的治疗效果， 默沙东因而决定提前终止III期研究，并将尽快向FDA提交紧急使用授权（EUA）申请， 预计这款药物将于今年四季度上市销售。

商业化方面，在新冠变异株频现，部分国家医疗资源仍较为紧张的背景下， Molnupiravir等小分子治疗药物具有较为广阔的前景。

2021年6月9日，默沙东曾与美 国政府签订了一项采购协议，一旦获得FDA的EUA授权或正式批准，将向美国政府提 供170万疗程的Molnupiravir药物。

我们预计默沙东与其他国家政府关于Molnupiravir 采购供货协议的签订推进也较为顺利。

作为小分子治疗药物，Molnupiravir的需求量较大。

而在生产方面，由于Molnupiravir 的结构式并不复杂，且是核苷类似物N4-羟基胞苷(NHC)的口服前体药物，合成难度较 低。

为保证大量、稳定的供货，此前与默沙东合作较深的CDMO厂商有望获取较大规 模的订单。

我们建议投资者积极关注国内相关受益的CDMO标的。

2.2. 全球新冠药物赛道拥挤，临床试验捷报不断，有利于新冠常态化发展 新冠药物的研发进入白热化，根据医药魔方的统计数据，全球范围内针对新冠的临 床试验多达4000个以上，在研的药物种类多达700个以上，包括中和抗体和疫苗等生 物制品。

而小分子药物，由于能够进入细胞内部，对病毒复制和入胞过程的抑制作用是 生物药物无可比拟的；此外可口服的小分子药物存储和运输方便，给药方式友好，对医 疗环境的要求低，上述优势使其在新冠这种全球大流行病的治疗中具有无可替代的重要 治疗意义。

我们可以将小分子新冠药物大致分为三大类：（1）抑制病毒复制和入胞的小分子 药物，这类药物一般针对轻度和中度患者，主要任务是将病毒扼杀在复制的“摇篮”里； （2）免疫抑制药物，这类药物主要用于抑制患者体内强烈的细胞因子风暴，防止机体免 疫系统对新冠病毒过强的反应而误伤正常器官组织，这类药物一般针对住院的重症患者； （3）兼具上述二项作用的药物。

我们统计了目前全球处于临床III期及以上的小分子药 物（抗菌类药物除外），已上市的新冠小分子药物为瑞德西韦和巴瑞替尼，其中瑞德西 韦为典型的抗病毒药物，可将29天患者的死亡率降低25%；巴瑞替尼作为JAK1/JAK2 激酶抑制剂，能够缓解重症患者严重的炎症反应，可将患者死亡率降低33%。

图1：目前全球处于临床III期以上的小分子口服新冠药物一览图（抗菌药物除外） 东吴证券研究所 行业跟踪周报 数据来源：医药魔方，Clinical Trials，东吴证券研究所 此外在研的处于临床III期及以上的小分子药物多达20个（去除抗菌药物、糖皮质 激素类药物），我们统计了这些小分子药物已经发布的临床数据，结果显示开拓的普克 鲁胺、默沙东的Molnupiravir、海正药业的法维拉韦、Atea/罗氏的AT-527、Vicore的 AP01（C21）、礼来的曲地匹坦相对于安慰剂均有显著更优的治疗效果。

值得注意的是 普克鲁胺能够将死亡率降低高达92%，是针对重症患者治疗效果最好的药物。

在新冠从 发病到重症的整个过程均有相应的小分子药物能够达到良好的疗效，随着这些药物的陆 续上市，新冠将成为一种有特效药且不再致命的疾病。

东吴证券研究所 行业跟踪周报 图2：全球主要新冠药物临床试验结果汇总 数据来源：医药魔方，医药笔记，Clinical Trials，东吴证券研究所 2.3. 小分子药物难以完全攻克新冠，疫苗市场仍可期 新冠病毒作为一种单链RNA病毒，和流感病毒一样具有极快的变异速度，当病毒 抗原或治疗靶点变异后，疫苗带来的机体免疫能力对变种病毒的保护效益降低，抗病毒 药物的治疗效果也会大打折扣。

此外由于新冠病毒的变异速度太快传播能力太强（例 如Delta毒株的基本传染数高达5以上），疫苗的研发和接种速度均赶不上病毒在群体 中的变异和传播速度，使得全球范围的群体免疫很难形成，始终会有大量的人群感染新 变异的病毒。

以上原因导致“群体免疫”策略可能会失败，新冠疫情也很难完全结束， 因此治疗和预防需求是可持续性的。

尽管小分子抗病毒药物能够对病毒的复制以及病毒进入细胞的过程进行阻断或者 抑制，从而起到抗病毒的治疗效果，但小分子药物无法彻底杀灭病毒，治愈的最终途径 都是通过机体自身的免疫系统，最好的保护是让免疫系统形成对病毒的长久记忆性，因 此疫苗是对抗病毒最有效的方法。

东吴证券研究所 行业跟踪周报 我们认为新冠病毒的最终流行病学特征很可能是和人类长期共存，人类拥有成熟的 药物和治疗流程，但由于冠状病毒会引发致命性肺炎等特征，大范围的疫苗接种，特别 是对老年人群以及拥有基础代谢类疾病的高危人群将是刚性需求，全球范围来看，疫苗 依然拥有广阔的市场前景，推荐持续关注研发速度快，可根据病毒突变类型对疫苗进行 灵活调整的新型疫苗种类例如mRNA疫苗及相关标的。

图3：Delta变异毒株传染性数据 数据来源：The Journal of Travel Medicine，东吴证券研究所 3. 研发进展与企业动态 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） 9月30日，Mirum Pharmaceuticals宣布，FDA已经批准Livmarli上市，用于治 疗1岁以上Alagille综合症儿童患者的胆汁淤积性瘙痒，Livmarli是用于治疗这 一罕见肝脏疾病的首款FDA获批疗法。

9月28日，再生元宣布，FDA已授予该公司与赛诺菲联合开发的PD-1抑制剂 Libtayo的补充生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗化疗期间或化疗后， 出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。

9月28日，ViiVHealthcare宣布，FDA已授予其产品卡博特韦的新药申请优先 审评资格，作为长效注射疗法，用于HIV的暴露前预防。

如果获批，卡博特韦 将成为首个在HIV阴性人群中，降低HIV感染风险的长效PrEP疗法。

9月28日，李氏大药厂宣布，附属公司产品Socazolima已经递交新药上市申 请，适应症为治疗复发性或转移性宫颈癌患者，这是国内第5款申报上市的PD- L1。

9月28日，CDE官网显示，齐鲁制药1类生物药注射用QLF32004、QLP31907 注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性实体瘤、B细胞恶性肿瘤。

东吴证券研究所 行业跟踪周报 9月28日，NMPA公示显示，恒瑞医药申报的普瑞巴林缓释片已经在中国获批 上市，用于镇痛。

9月27日，CDE官网显示，绿叶制药LPM3770164缓释片临床试验申请获得 NMPA批准，用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病。

9月27日，CDE官网显示，绿叶制药子公司博安生物LY05008获批临床，用于 治疗2型糖尿病。

9月27日，CDE官网显示，科迪生物非那雄胺喷雾剂临床试验申请获得NMPA 批准，局部外用治疗18-41岁男性轻中度男性型秃发，促进头发生长并防止继 续脱发。

9月27日，创胜集团宣布其针对严重骨质疏松的抗硬骨素单克隆抗体TST002 已于9月22日正式得到CDE的药物临床试验批准通知书，适应症为绝经后妇 女骨质疏松症。

9月26日，CDE公示显示，药明巨诺JWCAR129获得一项临床试验默示许可， 拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

9月26日，CDE最新公示，罗氏公司1类新药RO7030816获得临床试验默示 许可，拟开发用于：复发/难治性滤泡性淋巴瘤。

资料显示，这是一款名为 mosunetuzumab的双特异性抗体，可同时靶向CD20和CD3，能够起到T细胞 连接器的作用。

表2：本周（2021.09.25-2021.09.30）创新药/改良药研发进展一览表表 企业名称药品名称本企业进度受理号剂型药品类型注册分类靶点 [Bayer AG,拜耳医药保健有限公司]利奥西呱片已上市JYHZ2100640片剂化学药品化学药品：无[sGC] [Boehringer Ingelheim International GmbH., Boehringer Ingelheim Pharma GmbH. & Co. Kg.] 噻托溴铵粉吸 入剂 已上市JYHB2101450 吸入粉雾胶囊 化学药品化学药品：无 [M3 receptor] [上海强生制药有限公司] 布洛芬混悬滴剂 已上市CYHB2101922混悬滴剂化学药品化学药品：无[COX] [Patheon Inc., Gilead Sciences, Inc.] 恩曲他滨替诺 福韦片 已上市JYHB2101445片剂化学药品化学药品：5.1 [HBV polymera se, RT] [Patheon Inc.,爱可泰隆医药贸易(上 海)有限公司, Actelion Pharmaceuticals Ltd.] 波生坦片已上市JYHZ2100644片剂化学药品化学药品：无 [ETA, ETB] [前沿生物药业(南京)股份有限公司] 注射用艾博韦泰 已上市CXHB2101114 注射剂(冻 干) 化学药品化学药品：1 [gp41] [湖北长联杜勒制药有限公司,武汉长 联来福制药股份有限公司] 注射用酚磺乙胺 已上市CYHB2101909 注射剂(冻 干) 化学药品化学药品：null [not available] 东吴证券研究所 行业跟踪周报 [Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Upjohn US 2 LLC] 盐酸文拉法辛 缓释胶囊 已上市JYHB2101444 胶囊剂(缓 释) 化学药品化学药品：无 [5-HT transporte r, NET] [Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. Ube plant, Kyowa Kirin Co., Ltd.,协和麒麟 (中国)制药有限公司] 盐酸贝尼地平片 已上市JYHZ2100633片剂化学药品化学药品：无 [L-type calcium channel] [Pfizer Italia S.R.L.] 磷酸雌莫司汀 胶囊 已上市JYHB2101448胶囊剂化学药品化学药品：无[DNA] [拜耳医药保健有限公司]联苯苄唑乳膏已上市CYHB2101884乳膏剂化学药品化学药品：无 [CYP51A 1] [常州恒邦药业有限公司,江苏豪森药 业集团有限公司] 艾米替诺福韦片 已上市CYHB2101916片剂化学药品化学药品：1 [HBV polymera se, RT] [Patheon Inc., Gilead Sciences Ireland UC] 艾考恩丙替片已上市JYHB2101447片剂化学药品化学药品：无 [CYP3A4 , HBV polymera se, HIV-1 integrase, RT] [浙江医药股份有限公司新昌制药厂] 苹果酸奈诺沙 星氯化钠注射液 已上市CYHB2101898 注射剂(大 容量) 化学药品化学药品：1 [bacterial Top II] [Glaxo Smithkline Biologicals S.A.] 双价人乳头瘤 病毒吸附疫苗 已上市JYSB2101142注射剂生物制品 预防用生物制 品：无 [HPV] [Janssen Research & Development, L.L.C.,强生(中国)投资有限公司] 古塞奇尤单抗 注射液 已上市JXSL2101112注射剂生物制品 治疗用生物制 品：2.2 [IL- 23p19] [F. Hoffmann-La Roche Ltd., Roche Diagnostics GmbH] 奥妥珠单抗注 射液 已上市JXSB2101063注射剂生物制品 治疗用生物制 品：2.2 [CD20] [复星凯特生物科技有限公司] 阿基仑赛注射液 已上市CYSB2101209注射剂细胞治疗 治疗用生物制 品：无 [CD19] [江苏豪森药业集团有限公司] 培化西海马肽 注射液 申请上市CXHS2101043注射剂化学药品化学药品：1 [EPO receptor] [上海恒瑞医药有限公司] 盐酸右美托咪 定鼻喷剂 申请上市CXHS2101042鼻用喷雾剂化学药品化学药品：2.2 [α2- adrenergi c receptor] [江苏柯菲平医药股份有限公司,南京 柯菲平盛辉制药有限公司] 盐酸柯诺拉赞片 申请上市CXHS2101047片剂化学药品化学药品：1 [proton pump] [默沙东研发(中国)有限公司, Merck Sharp & Dohme Corp.] 维利西呱片申请上市JXHL2101186片剂化学药品化学药品：2.4 [sGC] [康方药业有限公司,中山康方生物医 药有限公司] cadonilimab 注射液 申请上市CXSS2101032注射剂生物制品1 [CTLA4, PD1] [上海复宏汉霖生物技术股份有限公 司] 斯鲁利单抗注 射液 申请上市CXSL2101343注射剂生物制品 治疗用生物制 品：1 [PD1] 东吴证券研究所 行业跟踪周报 [泰州翰中生物医药有限公司] 普特利单抗注 射液 申请上市CXSL2101342注射剂生物制品 治疗用生物制 品：1 [PD1] [Sanofi K.K., Aventis Pharma Deutschland GmbH.,赛诺菲(中国)投 资有限公司] 甘精胰岛素利 司那肽注射液 申请上市JXSS2101024注射剂生物制品 治疗用生物制 品：3.1 [GLP-1R, insulin] [南京江原安迪科正电子研究发展有限 公司燕郊分公司,通用电气药业(上海) 有限公司] Flutemetamol F-18注射液 批准临床CXHB2101113注射剂化学药品化学药品：2.4 [Aβ] [罗氏研发(中国)有限公司] RO7020531 片 批准临床CXHB2101108片剂化学药品化学药品：1 [TLR7] [宜昌人福药业有限责任公司] 氨酚氢可酮缓 释片 批准临床CXHB2101107缓释片化学药品化学药品：2.2 [COX, μ opioid receptor] [泰州越洋医药开发有限公司] 维格列汀二甲 双胍缓释片 批准临床CXHL2101499缓释片化学药品化学药品：2.2 [DPP-4, not available] [轩竹生物科技有限公司,山东轩竹医 药科技有限公司] 吡罗西尼片Phase IIICXHL2101491片剂化学药品化学药品：1 [CDK4, CDK6] [杭州邦顺制药有限公司] OB756片Phase II/IIICXHL2101534片剂化学药品化学药品：1 [not available] [上海艾迈医疗科技有限公司, Affamed Therapeutics (US) Inc] AM006 Phase IIJXHL2101192未知化学药品化学药品：1 [not available] [上海美雅珂生物技术有限责任公司] 注射用 MRG002 Phase IICXSL2101341 注射剂(冻 干) 生物制品 治疗用生物制 品：1 [HER2] [Novartis Pharma AG,诺华(中国)生物 医学研究有限公司] 注射用 lanalumab Phase IIJXSL2101110 注射剂(冻 干) 生物制品 治疗用生物制 品：1 [BAFF- R] [上海复星医药产业发展有限公司] FCN-159片Phase I/IICXHB2101118片剂化学药品化学药品：1 [MEK] [北京加科思新药研发有限公司] JAB-21822片Phase I/IICXHL2101498片剂化学药品1 [KRAS G12C] [石药集团中奇制药技术(石家庄)有限 公司] 注射用多西他 赛(白蛋白结 合型) Phase I/IICXHL2101522 注射剂(冻 干) 化学药品化学药品：2.4 [microtub ule] [成都盛迪医药有限公司,江苏恒瑞医 药股份有限公司] DDO-3055片Phase ICXHB2101110片剂化学药品化学药品：1 [HIF-PH] [瑞石生物医药有限公司] RS1805片Phase ICXHB2101119片剂化学药品化学药品：1 [RORγ] [海南越康生物医药有限公司,苏州浦 合医药科技有限公司] YK-029A片Phase ICXHL2101515片剂化学药品化学药品：1 [EGFR T790M] [礼进生物医药科技(上海)有限公司, 礼进生物医药科技(苏州)有限公司] LVGN6051单 克隆抗体注射液 Phase ICXSL2101332注射剂生物制品 治疗用生物制 品：1 [4-1BB] [Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.,杭州泰格医药科技股份 有限公司] Avacopan硬 胶囊 申请临床JXHL2101190胶囊剂化学药品化学药品：1 [C5aR] 东吴证券研究所 行业跟踪周报 [科笛生物医药(无锡)有限公司] CU-40101搽剂 申请临床CXHL2101512搽剂化学药品化学药品：1 [THR] [晟科药业(江苏)有限公司] ETH-155008 片 申请临床CXHL2101526片剂化学药品化学药品：1 [CDK4, CDK6, PIM3] [Idience Co., Ltd.,赛纽仕医药信息咨 询(北京)有限公司] IDX-1197片申请临床JXHL2101189片剂化学药品化学药品：1 [PARP] [北京谷神生命健康科技有限公司,中 国医学科学院药物研究所] IMM-H007片申请临床CXHL2101495片剂化学药品1 [AMPK] [南京艾美斐生物医药科技有限公司] IPG1094片申请临床CXHL2101520片剂化学药品化学药品：1 [MIF] [南京艾美斐生物医药科技有限公司] IPG7236片申请临床CXHL2101532片剂化学药品化学药品：1 [CCR8] [四川科伦博泰生物医药股份有限公 司] KL290052胶囊 申请临床CXHL2101509胶囊剂化学药品化学药品：1 [PPARα, PPARδ] [Novartis Pharma AG,诺华(中国)生物 医学研究有限公司] LOU064片申请临床JXHL2101183片剂化学药品化学药品：1 [BTK] [华润三九医药股份有限公司,三九健 康天地有限公司] ONC201胶囊申请临床JXHL2101193胶囊剂化学药品化学药品：1 [ClpP, D2 receptor] [Kazia Therapeutics Limited,江苏先声 药业有限公司] Paxalisib胶囊申请临床JXHL2101194胶囊剂化学药品化学药品：1 [PI3K, mTOR] [苏州锦生药业有限公司] SDT-102片申请临床CXHL2101517片剂化学药品化学药品：1 [not available] [南京三众医药科技有限公司] SP330片申请临床CXHL2101519片剂化学药品化学药品：1 [not available] [南京征祥医药有限公司] ZX-101A胶囊 申请临床CXHL2101537胶囊剂化学药品化学药品：1 [PI3Kγ, PI3Kδ] [越洋医药开发(广州)有限公司] 复方布洛芬多 释片 申请临床CXHL2101523缓释片化学药品化学药品：2.2 [COX] [泰州越洋医药开发有限公司] 布立西坦缓释片 申请临床CXHL2101527缓释片化学药品化学药品：2.2 [SV2A] [博瑞生物医药(苏州)股份有限公司] 注射用 BGC0228 申请临床CXHL2101529 注射剂(冻 干) 化学药品化学药品：1 [not available] [邦恩泰(厦门)生物医药科技有限公司] 注射用盐酸特 拉唑嗪 申请临床CXHL2101531 注射剂(冻 干) 化学药品化学药品：2.2 [α1- adrenergi c receptor] [杭州赫尔斯科技有限公司] 硫酸阿托品滴 眼液 申请临床CXHL2101505滴眼剂化学药品化学药品：2.4 [mAChR] [南京毓浠医药技术有限公司, Laboratorio Reig Jofré, S.A.] 莫匹罗星凝胶申请临床JXHL2101182凝胶剂化学药品化学药品：5.1 [bacterial IRS] [I-MABBiopharma USLimited,天境 生物科技(上海)有限公司] TJ271注射液申请临床JXSL2101114注射剂生物制品 治疗用生物制 品：1 [not available] [广州赛隽生物科技有限公司] 异体骨髓间充 质干细胞(赛 申请临床CXSL2101334注射剂生物制品 治疗用生物制 品：1 [not available] 东吴证券研究所 行业跟踪周报 隽生物)注射液 [苏州智核生物医药科技有限公司] 镓[68Ga]纳坦 重组PD-L1 单域抗体注射液 申请临床CXSL2101344注射剂生物制品 治疗用生物制 品：1 [not available] 数据来源：CDE,东吴证券研究所 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 9月28日，NMPA官网显示海正药业英夫利西单抗生物类似药的上市申请正 式获得批准,用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱 炎、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病。

9月28日，新时代药业酮咯酸氨丁三醇注射液通过一致性评价，适用于成人需 要阿片水平镇痛的中度急性疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于 轻度或慢性疼痛的治疗。

9月28日，NMPA公示，由博锐生物全资子公司海正生物申报的注射用英夫 利西单抗已在中国获批上市。

公开资料显示，这是第二款在中国获批的英夫利 西单抗生物类似药，申请的适应症为：类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克 罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。

9月27日，白云山发布公告称，其全资子公司明兴药业于9月26日收到NMPA 签发的《药品补充申请批准通知书》，吡嗪酰胺片已通过仿制药质量和疗效一 致性评价。

吡嗪酰胺片为抗结核病药，与其他抗结核药联合用于治疗结核病。

表3：本周(2021.09.25-2021.09.30)仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表 企业名称药品名称企业进度受理号剂型药品类型注册分类靶点 [浙江医药股份有限公司 新昌制药厂] 乳酸左氧氟沙星氯化钠 注射液已上市 CYHB210190 6 注射剂 (大容量)化学药品 化学药品： 无[bacterial Top II] [浙江医药股份有限公司 新昌制药厂] 乳酸环丙沙星氯化钠注 射液已上市 CYHB210189 4 注射剂 (大容量)化学药品 化学药品： 无[bacterial Top II] [北京四环科宝制药有限 公司]二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)已上市 CYHB215089 4片剂化学药品 化学药品： 无 [SUR, not available] [江苏华阳制药有限公司]利巴韦林注射液已上市 CYHB210192 4注射剂化学药品 化学药品： null [not available] [广东华南药业集团有限 公司]利福平胶囊已上市 CYHB215089 1胶囊剂化学药品 化学药品： 无[bacterial RNAP] [广东星昊药业有限公司, 广东鼎信医药科技有限 公司]吡拉西坦注射液已上市 CYHB215087 2注射剂化学药品 化学药品： 无[AMPA receptor] 东吴证券研究所 行业跟踪周报 [河北武罗药业有限公司, 哈尔滨华瑞生化药业有 限责任公司]含糖胃蛋白酶已上市 CYHB210193 7散剂化学药品 化学药品： null [not available] [华夏生生药业(北京)有 限公司]复方氯化钠注射液已上市 CYHB210187 8 注射剂 (大容量)化学药品 化学药品： 原6 [Ca2+, K+, Na+] [湖北御金丹药业有限公 司,湖北叶真堂药业有限 公司]复方磺胺甲噁唑片已上市 CYHB210188 3片剂化学药品 化学药品： null [DHFR, DHPS] [湖北御金丹药业有限公 司,湖北叶真堂药业有限 公司]复方磺胺甲噁唑颗粒已上市 CYHB210188 2颗粒剂化学药品 化学药品： null [DHFR, DHPS] [山东淄博新达制药有限 公司]头孢克洛颗粒已上市 CYHB215088 4颗粒剂化学药品 化学药品： 无[PBP] [上海海虹实业(集团)巢 湖今辰药业有限公司]头孢克肟胶囊已上市 CYHB215088 9胶囊剂化学药品 化学药品： 原4 [PBP] [广东世信药业有限公司]奥拉西坦注射液已上市 CYHB210192 1注射剂化学药品 化学药品： null [AMPA receptor] [湖北御金丹药业有限公 司,湖北叶真堂药业有限 公司]安乃近片已上市 CYHB210188 8片剂化学药品 化学药品： null [not available] [湖南德康制药股份有限 公司,长沙东风药业有限 公司]小儿复方四维亚铁散已上市 CYHB210189 6口服散剂化学药品 化学药品： 无[Fe] [浙江医药股份有限公司 新昌制药厂] 左氧氟沙星氯化钠注射 液已上市 CYHB210191 5 注射剂 (大容量)化学药品 化学药品： 4 [bacterial Top II] [上海强生制药有限公司]布洛芬混悬液已上市 CYHB210191 9 口服混悬 剂化学药品 化学药品： 无[COX] [辽宁民康制药有限公司]氟康唑氯化钠注射液已上市 CYHB215088 6 注射剂 (大容量)化学药品 化学药品： 原6 [CYP51A1] [武汉滨湖双鹤药业有限 责任公司]氯化钠注射液已上市 CYHB210193 5注射剂化学药品 化学药品： 无[Na+] [石家庄四药有限公司]氯化钠注射液已上市 CYHB210193 3注射剂化学药品 化学药品： 无[Na+] [湖北民康制药有限公司, 山西振东泰盛制药有限 公司]注射用乳糖酸红霉素已上市 CYHB210192 8 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 无[50S subunit] [湖北长联杜勒制药有限 公司,武汉长联来福制药 股份有限公司]注射用克林霉素磷酸酯已上市 CYHB210191 1 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： null [50S subunit] [广东金城金素制药有限 公司,海南金抗制药有限 公司]注射用头孢噻肟钠已上市 CYHB210191 2 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 无[PBP] 东吴证券研究所 行业跟踪周报 [湖北长联杜勒制药有限 公司,武汉长联来福制药 股份有限公司]注射用奥硝唑已上市 CYHB210190 8 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： null [not available] [浙江医药股份有限公司 新昌制药厂]注射用替考拉宁已上市 CYHB210187 6 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 无[not available] [浙江医药股份有限公司 新昌制药厂]注射用盐酸万古霉素已上市 CYHB210189 3 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 无[not available] [瀚晖制药有限公司]注射用盐酸博莱霉素已上市 CYHB210188 7 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 无[not available] [重庆莱美药业股份有限 公司]注射用磷酸氟达拉滨已上市 CYHB215089 3 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 原6 [DNA, DNA polymerase, DNA primase, RNR] [湖北民康制药有限公司, 山西振东泰盛制药有限 公司]注射用磷霉素钠已上市 CYHB210192 7 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： null [not available] [海南灵康制药有限公司, 海南久常制药有限公司]注射用赖氨匹林已上市 CYHB210191 4 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 原6 [COX] [湖北潜龙药业有限公司]注射用阿昔洛韦已上市 CYHB215088 8 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 无[viral polymerase] [湖北端正时代药业有限 公司,湖北端正药业股份 有限公司]溶菌酶含片已上市 CYHB210193 1含片化学药品 化学药品： null [not available] [湖北端正时代药业有限 公司,湖北端正药业股份 有限公司]溶菌酶肠溶片已上市 CYHB210188 9肠溶片化学药品 化学药品： null [not available] [北京汇恩兰德制药有限 公司]玻璃酸钠滴眼液已上市 CYHS210177 2滴眼剂化学药品 化学药品： 4 [not available] [上海上药信谊药厂有限 公司]瑞舒伐他汀钙片已上市 CYHB210193 0片剂化学药品 化学药品： 4 [HMG-CoA reductase] [浙江医药股份有限公司 新昌制药厂]盐酸环丙沙星片已上市 CYHB210189 9片剂化学药品 化学药品： 无[bacterial Top II] [湖北御金丹药业有限公 司,湖北叶真堂药业有限 公司]碳酸氢钠片已上市 CYHB210188 6片剂化学药品 化学药品： null [gastric acid] [浙江医药股份有限公司 新昌制药厂]米格列醇片已上市 CYHB210189 7片剂化学药品 化学药品： 无[α-glucosidase] [湖北御金丹药业有限公 司,湖北叶真堂药业有限 公司]维生素B1片已上市 CYHB210188 5片剂化学药品 化学药品： null [vitamin B1] [湖北御金丹药业有限公 司,湖北叶真堂药业有限 公司]维生素B6片已上市 CYHB210188 0片剂化学药品 化学药品： null [vitamin B6] [江苏恒新药业有限公司]缩宫素注射液已上市 CYHB215089 2注射剂化学药品 化学药品： 无[oxytocin] 东吴证券研究所 行业跟踪周报 [广东广发制药有限公司, 金诺康药业科技(石家庄) 有限公司]羧甲司坦颗粒已上市 CYHB210191 8颗粒剂化学药品 化学药品： 无[not available] [辽宁海思科制药有限公 司] 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖 (11%)注射液已上市 CYHB214052 9 注射剂 (大容量)化学药品 化学药品： null [not available] [双鹤药业(海南)有限责 任公司,海南久常制药有 限公司,海南卓泰制药有 限公司]膦甲酸钠氯化钠注射液已上市 CYHB210191 7 注射剂 (大容量)化学药品 化学药品： 无[viral polymerase] [湖南洞庭药业股份有限 公司]舒必利注射液已上市 CYHB215089 0注射剂化学药品 化学药品： null [D2 receptor] [武汉滨湖双鹤药业有限 责任公司]葡萄糖注射液已上市 CYHB210193 6注射剂化学药品 化学药品： 无[carbohydrate] [浙江医药股份有限公司 新昌制药厂]诺氟沙星片已上市 CYHB210189 1片剂化学药品 化学药品： 无[bacterial Top II] [江苏豪森药业集团有限 公司]阿戈美拉汀片已上市 CYHB215088 7片剂化学药品 化学药品： 无 [5-HT2B receptor, 5-HT2C receptor, melatonin receptor] [湖北御金丹药业有限公 司,湖北叶真堂药业有限 公司]阿苯达唑片已上市 CYHB210188 1片剂化学药品 化学药品： null [not available] [Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH.]雌三醇栓已上市JYHB2101446栓剂化学药品 化学药品： 无[estrogen] [浙江医药股份有限公司 新昌制药厂]黄体酮软胶囊已上市 CYHB210189 0软胶囊化学药品 化学药品： 无[PR] [深圳科兴药业有限公司] 注射用重组人干扰素α- 1b已上市 CYSB210119 3 注射剂 (冻干)生物制品 治疗用生物 制品：无[IFNα] [甘李药业股份有限公司]赖脯胰岛素注射液已上市 CYSB210119 2注射剂生物制品 治疗用生物 制品：无[insulin] [甘李药业股份有限公司]赖脯胰岛素注射液已上市 CYSB210119 1注射剂生物制品 治疗用生物 制品：无[insulin] [杭州九源基因工程有限 公司] 重组人粒细胞刺激因子 注射液已上市 CYSB210120 1注射剂生物制品 治疗用生物 制品：无[G-CSF] [百奥泰生物制药股份有 限公司]阿达木单抗注射液已上市 CYSB210121 1注射剂生物制品 治疗用生物 制品：无[TNF-α] [吉林四环制药有限公司]克林霉素磷酸酯注射液申请上市 CYHS210178 3注射剂化学药品 化学药品： 3 [50S subunit] [重庆华邦制药有限公司]利奈唑胺葡萄糖注射液申请上市 CYHS210180 4 注射剂 (大容量)化学药品 化学药品： 4 [50S subunit] [上海创诺制药有限公司]哌柏西利胶囊申请上市 CYHS210180 9胶囊剂化学药品 化学药品： 4 [CDK4, CDK6] [河北仁合益康药业有限 公司,仁合益康集团有限 公司]唑来膦酸注射液申请上市 CYHS210181 2 注射剂 (大容量)化学药品 化学药品： 4 [FPPS] 东吴证券研究所 行业跟踪周报 [浙江众延医药科技有限 公司,石家庄市华新药业 有限责任公司]地氯雷他定口服溶液申请上市 CYHS210179 6 口服溶液 剂化学药品 化学药品： 3 [H1 receptor] [浙江昂利康制药股份有 限公司]复方α-酮酸片申请上市 CYHS210178 0片剂化学药品 化学药品： 3 [amino acid] [信合援生制药股份有限 公司] 左氧氟沙星氯化钠注射 液申请上市 CYHS210176 4 注射剂 (大容量)化学药品 化学药品： 4 [bacterial Top II] [广州一品红制药有限公 司,四川美大康佳乐药业 有限公司]托拉塞米注射液申请上市 CYHS210180 0注射剂化学药品 化学药品： 3 [NKCC] [健民药业集团股份有限 公司]拉考沙胺口服溶液申请上市 CYHS210178 5糖浆剂化学药品 化学药品： 4 [not available] [江苏复旦复华药业有限 公司]拉考沙胺片申请上市 CYHS210178 8片剂化学药品 化学药品： 4 [not available] [天津金耀药业有限公司, 天津金耀集团河北永光 制药有限公司]曲伏前列素滴眼液申请上市 CYHS210181 4滴眼剂化学药品 化学药品： 4 [PGF2α] [浙江诺得药业有限公司]氯沙坦钾片申请上市 CYHS210180 8片剂化学药品 化学药品： 4 [AT1 receptor] [浙江诺得药业有限公司]氯沙坦钾片申请上市 CYHS210180 7片剂化学药品 化学药品： 4 [AT1 receptor] [Depa IIac Aktif Maddeleri San. ve Paz.A.S. (Deva Holding A.S.),深圳市贝美药业有 限公司]泊沙康唑口服混悬液申请上市JYHS2101045 口服混悬 剂化学药品 化学药品： 5.2 [CYP51A1] [湖南科伦制药有限公司]泊沙康唑口服混悬液申请上市 CYHS210177 6 口服混悬 剂化学药品 化学药品： 4 [CYP51A1] [北京双鹭药业股份有限 公司]注射用伏立康唑申请上市 CYHS210181 5 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 4 [CYP51A1] [天津天士力之骄药业有 限公司]注射用尼可地尔申请上市 CYHS210179 2 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 3 [NO] [江苏奥赛康药业有限公 司] 注射用盐酸罗沙替丁醋 酸酯申请上市 CYHS210177 1 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 3 [H2 receptor] [山东新华鲁抗医药有限 公司,杭州澳亚生物技术 股份有限公司]注射用艾司奥美拉唑钠申请上市 CYHS210178 1 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 4 [proton pump] [黑龙江珍宝岛药业股份 有限公司, Biological E. Ltd.]注射用达托霉素申请上市JYHS2101046 注射剂 (冻干)化学药品 化学药品： 5.2 [not available] [广东众生药业股份有限 公司]溴芬酸钠滴眼液申请上市 CYHS210179 5滴眼剂化学药品 化学药品： 4 [COX] [迪沙药业集团有限公司]盐酸伊托必利片申请上市 CYHS210177 5片剂化学药品 化学药品： 4 [D2 receptor] 东吴证券研究所 行业跟踪周报 [扬州中宝药业股份有限 公司]盐酸利多卡因注射液申请上市 CYHS210179 3注射剂化学药品 化学药品： 3 [not available] [吉林四环制药有限公司, 弘和制药有限公司]盐酸多巴胺注射液申请上市 CYHS210177 0注射剂化学药品 化学药品： 3 [dopamine receptor] [健民药业集团股份有限 公司]盐酸托莫西汀口服溶液申请上市 CYHS210178 6 口服溶液 剂化学药品 化学药品： 4 [NET] [合肥立方制药股份有限 公司]盐酸文拉法辛缓释片申请上市 CYHS210179 4缓释片化学药品 化学药品： 3 [5-HT transporter, NET] [四川美大康华康药业有 限公司]盐酸氨溴索片申请上市 CYHS210180 1片剂化学药品 化学药品： 4 [not available] [北京民康百草医药科技 有限公司,哈尔滨圣泰生 物制药有限公司]盐酸美金刚片申请上市 CYHS210181 3片剂化学药品 化学药品： 4 [5-HT3 receptor, D2 receptor, NMDA receptor, nAChR] [广州大光制药有限公司]盐酸莫西沙星滴眼液申请上市 CYHS210180 5滴眼剂化学药品 化学药品： 4 [bacterial Top II] [上海安必生制药技术有 限公司,青岛百洋制药有 限公司] 艾司奥美拉唑镁肠溶干 混悬剂申请上市 CYHS210177 8 干混悬剂 (肠溶)化学药品 化学药品： 3 [proton pump] [河南羚锐制药股份有限 公司]蒙脱石散申请上市 CYHS210179 7口服散剂化学药品 化学药品： 4 [not available] [Mylan S.A.S., Mylan Laboratories Ltd,晖致医 药有限公司]达芦那韦片申请上市JYHS2101044片剂化学药品 化学药品： 5.2 [HIV-1 protease] [福安药业集团庆余堂制 药有限公司]酒石酸布托啡诺注射液申请上市 CYHS210177 4注射剂化学药品 化学药品： 3 [opioid receptor] [迪沙药业集团有限公司]阿哌沙班片申请上市 CYHS210176 9片剂化学药品 化学药品： 4 [factor Xa] [成都国为生物医药有限 公司] 氨胍戊酸血管加压素注 射液申请临床 CYHL210102 9注射剂化学药品 化学药品： 3 [vasopressin] [山东博安生物技术股份 有限公司]纳武利尤单抗注射液批准临床 CXSB210105 1注射剂生物制品 治疗用生物 制品：3.3 [PD1] [西洲医药科技(浙江)有 限公司]托匹司他片BE临床 CYHL210102 8片剂化学药品 化学药品： 3 [XO] 数据来源：CDE,东吴证券研究所 3.3. 重要研发管线一览 9月30日，Editas Medicine公布了其体内基因编辑疗法EDIT-101，在治疗Leber 先天性黑蒙10的1/2期临床试验的初步数据。

试验结果显示，接受中剂量EDIT- 101治疗的4名患者中，一名患者的视觉功能在三项测试中都获得改善，功能改 善持续至少6个月。

9月29日，辉瑞宣布，20价肺炎球菌结合疫苗Prevnar 20的一项3期临床试验 东吴证券研究所 行业跟踪周报 获得积极顶线结果。

试验结果表明，Prevnar 20与季节性流感疫苗同时接种时对 所有20种血清型激发的免疫应答，与两种疫苗间隔1月单独接种激发的免疫应 答相比，达到非劣性标准。

此外，同时接种时，Prevnar 20的安全性特征也与每 种疫苗单独接种时相似。

9月27日，默沙东宣布，在既往接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌患者 中，重磅PD-1抗体疗法Keytruda的一项3期临床试验达到了总生存期的主要 终点。

与安慰剂加最佳支持治疗相比，Keytruda+BSC使患者的总生存期获得具 有统计学意义的显著改善。

9月26日，康方生物宣布将在2021年CSCO大会上公布国际首个PD-1/VEGF 双抗AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌II期临床研究第一部分队列1 的初步数据。

结果显示，≥3级TRAE的发生率为13.5%；与药物相关的严重不 良事件发生率为8.1%；未发现PD-1抑制剂和抗VEGF单抗之外的新的安全性 信号。

9月26日，Synlogic宣布，其利用合成生物学改造的微生物疗法SYNB1618和 SYNB1934，在治疗苯丙酮尿症患者的2期临床试验中获得积极结果，患者血浆 中的苯丙氨酸水平获得具有临床意义的下降。

2期临床试验结果显示，接受 SYNB1618治疗的患者在14天时空腹血浆苯丙氨酸水平降低20%，停止治疗后， 苯丙氨酸水平反弹，显示了SYNB1618的治疗效果。

9月26日，科伦药业TROP-2 ADC在CSCO年会以口头汇报形式更新了I期临 床数据。

共有17例患者接受了至少一次疗效评估，总缓解率为41.2%，疾病控 制率为70.6%；5例TNBC患者中有2例PR，5例卵巢癌患者中有3例PR，1 例HER2+乳腺癌患者获得PR；1例胃腺癌患者获得PR；另有1位胰腺癌患者 在接受SKB264治疗后疾病稳定，疾病控制时间达30.3周，表明SKB264对多 种实体瘤都产生了较好的疗效反应。

4. 行情回顾 本周(2021.09.27-2021.09.30)生物医药指数下跌0.43%，板块表现跑输沪深300的 0.35%的涨幅；截至9月30日，医药指数2021年至今跌幅为5.63%，表现优于沪深300 的6.62%的跌幅。

2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一 体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置 高、估值贵、医疗基金收益率高，板块短期有所回调为正常；长期来看，医药行业仍将 不改持续向好的发展态势。

图4：医药行业2021年初以来市场表现 东吴证券研究所 行业跟踪周报 数据来源：wind，东吴证券研究所 4.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为34.83，低于历史均值6.33个单位 截至2021年9月30日，医药指数市盈率为34.83，环比上周上涨0.04个单位，低 于历史均值6.33个单位；沪深300指数市盈率为13.10，医药指数的估值溢价率为165.9%， 环比上周下降0.2%，低于历史均值27.2个百分点。

图5：2007年9月至今期医药板块绝对估值水平变化 数据来源：wind，东吴证券研究所 4.2. 医药子板块追踪：本周医疗服务子板块涨幅1.13%居各板块榜首 本周(2021.09.25-2021.09.30)生物医药指数下降0.43%，板块表现跑输沪深300的 0.35%的涨幅；子板块中，表现最佳的医疗服务板块上涨1.13%，最弱势的原料药板块下 跌1.76%。

2021年至今，表现最佳的子板块为原料药，涨幅为24.15%，优于医药指数 -15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 2021-1-42021-2-42021-3-42021-4-42021-5-42021-6-42021-7-42021-8-42021-9-4 医药生物(申万)沪深300 0% 50% 100% 150% 200% 250% 300% 350% 400% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 估值溢价率 市盈率 估值溢价率医药生物 沪深300医药历史均值 沪深300历史均值估值溢价率历史均值 东吴证券研究所 行业跟踪周报 5.63%的跌幅，优于沪深300指数6.62%的跌幅。

表4：子版块表现（%） 行业代码代码行业周涨跌幅年初至今 801156.SI医疗服务1.13 13.51 000300.SH沪深3000.35 -6.62 801155.SI中药0.02 8.28 801153.SI医疗器械-0.27 -11.40 801150.SI生物医药-0.43 -5.63 801152.SI生物制品-0.88 -11.85 801154.SI医药商业-1.16 -21.47 801151.SI化学制药-1.64 -13.28 851511.SI原料药-1.76 24.15 数据来源：wind，东吴证券研究所 图6：医药板块估值情况 数据来源：wind，东吴证券研究所 4.3. 个股表现 表5：A股本周(2021.09.25-2021.09.30)涨跌幅前十表6：A股2021年初涨跌幅前十 排名公司涨幅（%）公司跌幅（%）排名公司涨幅（%）公司跌幅（%） 1南微医学18.46 东阳光-16.98 1 美迪西374.77 康泰医学-70.37 53.60 93.42 52.32 32.6136.21 40.52 41.5441.15 15.41 21.86 91.68 36.93 14.80 29.84 39.31 44.51 34.83 13.10 0 20 40 60 80 100 历史平均值PE（TTM） 东吴证券研究所 行业跟踪周报 2健友股份14.65 纳微科技-13.54 2佰仁医疗230.02 康弘药业-61.77 3振德医疗13.64 圣济堂-12.91 3热景生物200.92 正川股份-58.94 4片仔癀11.35 富祥药业-12.20 4延安必康186.73 百洋医药-55.98 5博济医药11.13 中关村-11.69 5博腾股份161.44 安图生物-51.93 6键凯科技10.40 润都股份-11.15 6拱东医疗149.78 海南海药-51.68 7开立医疗9.55 神州细胞-U -10.91 7奕瑞科技144.69 圣湘生物-50.87 8兴齐眼药9.37 常山药业-10.53 8哈三联142.88 乐心医疗-47.35 9 N海泰9.02 凯利泰-9.75 9 ST运盛139.16 华海药业-47.24 10长春高新9.01 新华医疗-9.69 10键凯科技135.46 英科医疗-46.65 数据来源：wind，东吴证券研究所数据来源：wind，东吴证券研究所 5. 风险提示 药品降价幅度继续超预期，疫情导致经济衰退，医保政策进一步严厉等。

6. 附录 表7：国内药品注册分类 药品分类子类别细分类别 化学药品 1.未在国内外上市销售的药品 （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其 制剂 （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 （5）新的复方制剂 （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症 2.改变给药途径且尚未在国内外上 市销售的制剂 3.已在国外上市销售但尚未在国内 上市销售的药品 （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的 剂型，但不改变给药途径的制剂 （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型， 但不改变给药途径的制剂 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂 生物制品1.创新型生物制品 东吴证券研究所 行业跟踪周报 2改良型生物制品 （1）在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且 具有明显临床优势的生物制品 （2）增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群 （3）已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品 （4）在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重 组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或 表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

3.境内或境外已上市生物制品 （1）境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市 （2）境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市 （3）生物类似药 （4）其他生物制品 中药 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2.新发现的药材及其制剂 3.新的中药材代用品 4.药材新的药用部位及其制剂 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9.仿制药 数据来源：CDE,东吴证券研究所 免责及评级说明部分 东吴证券研究所 免责声明 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨 询业务资格。

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