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奥锐特:中泰证券-奥锐特-605116-厚积薄发,重磅品种陆续发力,静待收获-210919

研报作者:祝嘉琦 来自:中泰证券 时间:2021-09-21 22:42:20
  • 股票名称
    奥锐特
  • 股票代码
    605116
  • 研报类型
    (PDF)
  • 发布者
    lh***29
  • 研报出处
    中泰证券
  • 研报页数
    32 页
  • 推荐评级
    买入(首次)
  • 研报大小
    1,906 KB
研究报告内容

评级:买入(首次) 市场价格:13.38 分析师:祝嘉琦 执业证书编号:S0740519040001 电话:021-20315150 Email:zhujq@r.qlzq.com.cn 联系人:李建 电话: Email:lijian01@r.qlzq.com.cn 基本状况 总股本(百万股) 401.00 流通股本(百万股) 41.00 市价(元) 13.38 市值(百万元) 5,365.38 流通市值(百万元) 548.58 股价与行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 相关报告 公司盈利预测及估值 指标2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 营业收入(百万元) 581.63721.44818.89902.041113.35 增长率yoy% 1.08% 24.04% 13.51% 10.15% 23.43% 净利润(百万元) 186.13157.23185.36215.98278.22 增长率yoy% 36.03% -15.53% 17.89% 16.52% 28.82% 每股收益(元) 0.460.390.460.540.69 每股现金流量0.450.530.360.590.53 净资产收益率19.05% 11.35% 12.20% 13.21% 15.51% P/E 28.8334.1328.9524.8419.28 PEG 0.80 -2.201.621.500.67 P/B 5.493.873.533.282.99 备注: 报告摘要 专注于特色复杂原料药及制剂的持续创新企业。

奥锐特成立于1998年,专注于复杂特 色原料药的开发、生产和销售,核心品种包括丙酸氟替卡松、依普利酮、醋酸阿比特 龙、地屈孕酮等API及中间体,涵盖呼吸系统类、心血管类、抗感染类、神经系统类、 抗肿瘤类和女性健康类药物等多个治疗领域。

凭借差异化定位及持续技术创新,公司 较早切入GSK、Sanofi、Teva等国际大型知名药企的供应链体系,建立了长期良好合 作关系。

公司现有重点品种陆续发力,后续项目储备充足,随着募投产能逐渐达产, 以及在制剂、多肽、小核酸药物CRO/CDMO等领域的积极布局,有望不断打开成长 空间。

产品差异化定位,API+制剂一体化发展,重点品种放量在即。

产品差异化定位,在研项目丰富,募投项目稳步推进。

公司选择市场前景良好的产品 进行研发、生产和销售;坚持研发投入,丰富的在研项目有望带来长期成长性;募投 项目“原料药生产线技改项目”和“特色原料药及配套设施建设项目”全部达产后, 每年合计预计贡献销售收入5.63亿元,税后净利润1.36亿元,有望增厚公司业绩。

重点品种放量在即,逐渐进入收获期。

1)丙酸氟替卡松:由中间体往原料药拓展,制 剂强劲需求带动下,销量有望持续增长。

公司API合成采用自有专利,是全球极少数 能够从基本物料经20步左右的反应一直生产到API的企业,具有成本优势与供应链优 势,随着国外合作客户增多以及国内企业制剂逐渐报批,销量有望持续增长。

2)依 普利酮API市占率2018年已超过75%,竞争者少,公司同时拥有欧盟CEP证书和美 国DMF,有望贡献稳定业绩。

3)醋酸阿比特龙:制剂专利已于2021年7月到期,公 司经过跟国外客户多年的合作跟进,API放量在即。

4)恩杂鲁胺:制剂40亿美元大 品种,国外专利2026、2027年到期,国内多家企业制剂申报中,公司是国内第一家 激活DMF的API企业,伴随着国外制剂专利陆续到期以及国内企业制剂获批,API具 有放量潜力。

5)潜力重磅品种地屈孕酮:API+制剂一体化发展,API利用自有专利技 术突破商业化生产难题,有望快速抢占市场份额,制剂有望国内首仿上市,凭借API+ 制剂一体化优势有望与原研共享庞大市场,并借此陆续推出更多的女性健康类制剂产品。

拓展多肽、小核酸药物CRO/CDMO业务,打造新增长点。

公司进行索马鲁肽API及 制剂的研发,拓展多肽业务,目前公司索马鲁肽API在工艺验证阶段,注射液在小试 阶段。

同时,公司设立上海奥锐特生物科技有限公司,为全球的客户提供小核酸药物 从实验室研发、工艺开发、临床阶段生产直至商业化的CRO/CDMO服务。

盈利预测与投资建议:我们预计公司2021-2023年收入8.19、9.02、11.13亿元,同 比增长13.5%、10.2%、23.4%;归母净利润1.85、2.16、2.78亿元,同比增长17.9%、 16.5%、28.8%;对应EPS为0.46、0.54、0.69元。

可比公司平均估值在2021年37 ×左右,目前公司股价对应2021/2022/2023年29/25/19倍PE,考虑公司技术扎实, 重点品种持续发力,已申报大品种市场前景广阔,同时储备项目丰富,募投产能有望 远期增厚业绩,并积极延伸至制剂、多肽、小核酸药物CRO/CDMO领域打开成长空 间,首次覆盖,给予“买入”评级。

厚积薄发,重点品种陆续发力,静待收获 奥锐特(605116.SH)/制药证券研究报告/公司深度报告2021年9月19日 -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 奥锐特沪深300 公司深度报告 风险提示:新产品和新工艺开发风险;国际贸易环境变化风险;环保与安全生产风险; 汇率波动风险;公开资料信息滞后或更新不及时风险。

公司深度报告 投资主题 报告亮点 本报告是全市场首篇关于奥锐特的深度报告,通过对其现有及潜力重点品种的梳理,探 讨公司持续成长的确定性。

我们从公司即将放量的重点品种着手,分析了丙酸氟替卡松、 依普利酮、醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺、地屈孕酮的市场空间及竞争格局,展望了其未来 发展趋势。

投资逻辑 厚积薄发,重磅品种陆续发力,看好公司持续成长。

公司凭借差异化定位及持续技术创 新,较早切入GSK、Sanofi、Teva等国际大型知名药企的供应链体系,建立了长期良 好合作关系。

公司现有重点品种陆续发力,后续项目储备充足,随着募投产能逐渐达产, 以及在制剂、多肽、小核酸药物CRO/CDMO等领域的积极布局,有望不断打开成长空间。

关键假设、估值与盈利预测 (1)呼吸系统类业务:ICS/LABA是治疗哮喘/COPD首选用药,作为ICS中的优效品 种,氟替卡松系列制剂需求有望持续强劲,带动相关API及中间体用量保持快速增长。

我们假设丙酸氟替卡松API销量保持较快增长。

(2)心血管类业务:依普利酮API全球消耗量稳定增长,奥锐特市占率超过75%,竞 争者少,同时切入附加值更高的制剂领域,未来API+制剂有望贡献稳定业绩,我们假 设依普利酮API及中间体销量保持稳定增长。

(3)女性健康类业务:地屈孕酮选择性高,耐受性好,制剂未来有望成为孕激素领域 主流的用药品种,带动API用量保持快速增长。

(4)制剂业务,公司2021半年报披露,脱氢孕酮片剂7月份启动BE研究,争取国内 首仿。

我们预计公司脱氢孕酮片年底国内申报,有望2023年上市。

我国公立医院终端 单方地屈孕酮片销售额2019年已经突破10亿元(放大样本医院),公司具有API制 剂一体化优势,有望与原研共享庞大的国内市场,实现销售的快速增长。

(5)CRO/CDMO业务,主要是小核酸药物CRO/CDMO。

小核酸药物相比于传统药物 具有靶向特异性强、高效、长效、药物设计简便、研发周期短、候选靶点丰富、适应证 分布广等优势,未来有望成为继小分子、单抗后的第三大类药物,市场空间广阔,据Frost & Sullivan分析,2019年全球小核酸药物销售额合计达到27.34亿美元。

公司为客户提 供小核酸药物一体化外包服务,该类业务有望随着小核酸药物市场的快速发展而保持快 速增长。

根据上述假设,我们预计公司2021-2023年收入8.19、9.02、11.13亿元,同比增长 13.5%、10.2%、23.4%;归母净利润1.85、2.16、2.78亿元,同比增长17.9%、16.5%、 28.8%;对应EPS为0.46、0.54、0.69元。

首次覆盖,给予“买入”评级。

公司深度报告 内容目录 专注于特色复杂原料药及制剂的持续创新企业................................................... 特色研发布局,复杂API制剂一体化加速发展........................................... 实控人客户资源丰富,员工激励到位.......................................................... 产品差异化定位,API+制剂一体化发展,重点品种放量在即.......................... 产品差异化定位,在研项目丰富,募投项目稳步推进............................... 重点品种放量在即,逐渐进入收获期........................................................ 拓展多肽、小核酸药物CRO/CDMO业务,打造新增长点............................... 盈利预测与估值................................................................................................. 盈利预测.................................................................................................... 投资建议.................................................................................................... 风险提示............................................................................................................ 图表目录 图表1:奥锐特产品涵盖领域.............................................................................. 图表2:奥锐特主要客户..................................................................................... 图表3:奥锐特发展历程..................................................................................... 图表4:奥锐特生产和研发场地.......................................................................... 图表5:公司营收及增速(单位:百万元,%) ................................................. 图表6:公司归母净利润及增速(单位:百万元,%) ...................................... 图表7:公司主营业务拆分(单位:百万元) .................................................... 图表8:公司毛利率情况..................................................................................... 图表9:奥锐特股权结构(截至2021年中报) ................................................. 图表10:奥锐特部分核心员工简介.................................................................. 图表11:奥锐特主要药(产)品基本情况....................................................... 图表12:奥锐特五大技术平台......................................................................... 图表13:奥锐特研发费用情况(百万元,%) ................................................ 图表14:奥锐特API在研项目......................................................................... 图表15:奥锐特在研制剂产品情况.................................................................. 图表16:奥锐特募投项目及其进度(截至2021年中报) ............................... 图表17:丙酸氟替卡松常见剂型...................................................................... 图表18:《支气管哮喘防治指南2020》哮喘治疗药物推荐.............................. 图表19:ICS/LABA在全球哮喘/COPD药物市场中的销售额及占比(亿美元,%) ....................... 图表20:ICS/LABA主要产品销售额(亿美元) ............................................ 图表21:丙酸氟替卡松制剂全球销售额(亿美元,%) .................................. 公司深度报告 图表22:2020年丙酸氟替卡松北美市场销售规模(亿美元,%) ................. 图表23:丙酸氟替卡松API全球消耗量(吨,%) ........................................ 图表24:丙酸氟替卡松的合成工艺流程(奥锐特专利) ................................. 图表25:奥锐特丙酸氟替卡松API全球市占率(吨,%) ............................. 图表26:丙酸氟替卡松制剂CDE在审品种信息.............................................. 图表27:全球依普利酮制剂销售情况(亿美元) ............................................ 图表28:全球依普利酮API消耗量(吨,%) ................................................ 图表29:依普利酮API美国DMF持证商情况................................................. 图表30:依普利酮API欧盟CEP持证商情况................................................. 图表31:奥锐特依普利酮API销量及全球市占率(吨,%) .......................... 图表32:醋酸阿比特龙片全球销售额(亿美元) ............................................ 图表33:醋酸阿比特龙API全球消耗量(吨) ............................................... 图表34:恩杂鲁胺制剂全球销售额(亿美元) ................................................ 图表35:恩杂鲁胺API全球消耗量(吨) ....................................................... 图表36:恩杂鲁胺制剂CDE受理情况............................................................ 图表37:恩杂鲁胺API美国DMF持证商情况................................................. 图表38:地屈孕酮的合成过程......................................................................... 图表39:地屈孕酮原料药全球消耗量(吨,%) ............................................. 图表40:常用孕激素优缺点比较...................................................................... 图表41:地屈孕酮片(达芙通)和雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片(芬吗通) ... 图表42:地屈孕酮片全球销售额(亿美元,%) ............................................. 图表43:我国公立医院达芙通销售额(放大样本医院) ................................. 图表44:我国公立医院芬吗通销售额(放大样本医院) ................................. 图表45:奥锐特发展战略................................................................................. 图表46:诺和诺德索马鲁肽全球销售额(亿丹麦克朗) ................................. 图表47:全球已上市小核酸药物情况............................................................... 图表48:奥锐特业务分拆预测(单位:百万元) ............................................ 图表49:奥锐特期间费用率和所得税率假设(单位:百万元,%) ............... 图表50:可比公司估值(百万元) .................................................................. 图表51:奥锐特财务报表预测......................................................................... 公司深度报告 专注于特色复杂原料药及制剂的持续创新企业 特色研发布局,复杂API制剂一体化加速发展 特色产品布局,API项目持续丰富,原料药制剂一体化加速发展。

奥锐 特成立于1998年,主要从事特色复杂原料药和医药中间体的研发、生 产和销售,产品主要涵盖呼吸系统类、心血管类、抗感染类、神经系统 类、抗肿瘤类和女性健康类等领域,其中氟美松、丙酸氟替卡松、依普 利酮为公司目前主力品种,2020年收入占比达49.66%,其他包括替诺 福韦、普瑞巴林、醋酸阿比特龙等原料药和中间体。

公司在美洲、欧洲、 亚洲建立了完整的原料药销售体系,客户囊括葛兰素史克(GSK)、赛 诺菲(Sanofi)、奥贝泰克(Apotex)、梯瓦(Teva)、西普拉(Cipla)、 威林(Welding)、好利安(Hovione)、瑞迪博士实验室(Dr. Reddy’s)、 Sterling等国际大型知名医药企业,以及恒瑞医药、长风药业、人福医 药等国内优秀药企,产品通过了包括中国NMPA、美国FDA、WHO、 德国BGV等监管机构的认证,建立了独具竞争力的自主品牌。

公司同 时积极研发地屈孕酮片、索马鲁肽注射剂等,拓展制剂业务,投资聚焦 慢病领域原创新药自主研发的源道医药切入创新药业务。

图表1:奥锐特产品涵盖领域 来源:公司公告,公司招股书,中泰证券研究所 药品类别主要产品(含已申报)制剂适应证 呼吸系统类氟替卡松系列等用于哮喘、呼吸道病症、鼻炎的治疗 心血管类依普利酮等 用于心血管疾病的治疗,降低血压、治 疗心衰 抗感染类 富马酸替诺福韦、富马酸磷丙替诺 福韦等 用于治疗艾滋病及乙肝 神经系统类普瑞巴林、布瓦西坦等用于抗癫痫、止痛及抗焦虑、神经痛 抗肿瘤类醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺等用于前列腺癌的治疗 女性健康类地屈孕酮等 用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病, 如痛经、孕激素缺乏所致先兆性流产或 习惯性流产、黄体不足所致不孕症 公司深度报告 图表2:奥锐特主要客户 来源:公开资料整理,公司招股书,中泰证券研究所 背靠台州原料药制造优势,实控人海外产品经验丰富。

公司前身为大古 化工,位于浙江省台州市。

彭志恩看重台州地区原料药生产制造的集群 优势,而大古化工缺乏海外市场、产品及客户,彭志恩知悉所积累的海 外客户对优质特色原料药和中间体产品的具体需求,熟悉海外原料药产 品认证申请流程,因此大古化工原实控人褚义舟愿意出让其控制权,双 方于2005年完成大古化工51%股权的转让,彭志恩成为公司实控人。

图表3:奥锐特发展历程 来源:公司官网,公司招股书,中泰证券研究所 公司目前有天津、杭州、天台和扬州4个研发中心;天台、扬州3个生 产场地。

此外,公司7月8日公告在上海成立上海奥锐特生物科技有限 公司,为全球的客户提供小核酸药物从实验室研发、工艺开发、临床阶 段生产直至商业化的一站式服务。

1)4个研发中心:天津研发中心即公 司2019年收购天津奥贝泰克(加拿大Apotex在中国的研发中心)成立 的天津奥锐特,经快速整合,目前是规范高效的原料药研发平台和合成 生物学研究平台;杭州研发中心从事合成和晶体工程研发;天台研发中 心主要从事原料药的化学合成研发和微粉工程技术研究;扬州研发中心 主要从事发酵、合成、光化学及制剂产品研发。

2)3个生产场地:天台 奥锐特主要从事原料药和中间体的生产;扬州联澳主要从事发酵类产品 国际客户国内客户 全球仿制药TOP10 印度制药企业TOP5欧洲医药分销企业TOP5 全球制药企业TOP10加拿大制药企业TOP1 全球仿制药TOP10 全球制药企业TOP10全球仿制药TOP2 全球仿制药TOP3 欧洲激素医药行业龙头 大古化工成立 (奥锐特前身) 大古化工51%股 权转让完成, 彭志恩成为公 司实控人 扬州联澳成立 天台工厂通过 FDA审核 天台八都工业园区 工厂和扬州联澳投 产使用 扬州奥锐特成立 收购APOTEX天津 研发中心,成立 奥锐特天津公司 奥锐特药业股份有 限公司成立上交所主板上市 公司深度报告 的研发生产;扬州奥锐特一期建设有3个原料药车间和一个制剂车间, 目前已投入使用,预留的二期也会陆续建设。

图表4:奥锐特生产和研发场地 来源:公司官网,公司公告,中泰证券研究所 汇兑损益及费用、在建工程转固等一过性因素影响业绩表现,后续重点 品种放量及新增产能释放有望带动公司业绩进入快速增长阶段。

公司 2020年及2021Q1分别实现营业收入7.21、1.86亿元,同比增长24.04%、 3.11%,归母净利润1.57、0.33亿元,同比下降15.53%、34.86%,利 润增速与营收增速不匹配的原因主要在于汇兑损失、研发费用增长(包 括2019年收购天津Apotex)、扬州奥锐特拟投入运营带来的管理费用 增长以及扬州奥锐特的在建工程陆续转固等因素的影响。

随着扬州奥锐 特开始投入运营以及公司对Apotex收购的完成,公司利润的负面影响 因素有望逐渐减少,叠加后续重点品种上市放量及募投项目新增产能逐 渐释放,公司业绩有望进入快速增长阶段。

图表5:公司营收及增速(单位:百万元,%) 图表6:公司归母净利润及增速(单位:百万元,%) 来源:公司招股书,公司公告,中泰证券研究所 来源:公司招股书,公司公告,中泰证券研究所 天台奥锐特(5.4万平): API的化学合成研发和微粉工程技术研究; API和中间体的生产 扬州联澳(5.3万平): 发酵类产品研发和生产 扬州奥锐特(12万平): 合成、光化学、制剂产品的研发和生产 奥锐特天津(2万平): API研发、合成生物学研究 杭州研发中心(1500平): 合成和晶体工程研发 上海奥锐特生物科技有限公司(2300平): 小核酸药物CRO/CDMO 590.42 544.40 575.41581.63 721.44 186.33 -10% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 100 200 300 400 500 600 700 800 201620172018201920202021Q1 营收yoy 86.70 44.72 136.83 186.13 157.23 32.57 -100% -50% 0% 50% 100% 150% 200% 250% 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 201620172018201920202021Q1 归母净利润yoy 公司深度报告 图表7:公司主营业务拆分(单位:百万元) 图表8:公司毛利率情况 来源:公司招股书,公司公告,中泰证券研究所 来源:公司招股书,公司公告,中泰证券研究所 实控人客户资源丰富,员工激励到位 股权集中,实控人丰富的客户资源与行业经验为公司的研发品种布局打 下重要基础。

公司实际控制人彭志恩通过桐本投资及员工持股平台天台 铂融和天台铂恩共计直接和间接合计控制47%的股权。

其毕业于南开大 学化学系,从1998年开始深耕医药行业,积累了众多世界知名药企资 源和技术资源。

图表9:奥锐特股权结构(截至2021年中报) 来源:公司招股书,公司公告,中泰证券研究所 0 100 200 300 400 500 600 700 800 2017201820192020 呼吸系统类心血管类抗感染类神经系统类 抗肿瘤类其他类贸易业务 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 2017201820192020 呼吸系统类心血管类抗感染类 神经系统类抗肿瘤类其他类 贸易业务综合毛利率 奥锐特药业股份有限公司 天津奥锐特扬州奥锐特 天台农村商 业银行 100% 100% 0.3% 桐本投资 28.00% 20.93%38.30% API研发、合成 生物学研究 存款、贷款等 商业银行业务 100% 100% 上海奥磊特 原料药、中间体 出口贸易 香港奥锐特 中间体、原料 药贸易业务 扬州联澳 天台铂融天台铂恩褚义舟中金国联刘美华其他 4.53% 2.47% 1.65% 4.12% 100% 彭志恩 100% 合成、光化学、制 剂产品研发生产 发酵类产品研发和生产 员工持股平台员工持股平台 公司深度报告 员工激励到位,通过股权转让及员工持股平台绑定核心员工。

公司2016 年对关键员工褚定军、邱培静、李建文、金平进行了股权激励,由控股 股东桐本投资以10.80元/1元注册资本的价格向其转让部分股权,并按 照38.83元/1元注册资本作为公允价值确认股份支付。

此外,公司有天 台铂恩和天台铂融两个员工持股平台,天台铂恩合伙人为公司重要高管 彭志恩、褚定军和王国平,天台铂融合伙人则根据员工的工作年限、岗 位贡献、工作表现、学历及技术能力等确定,包括了董事长、副总经理、 生产部车间主任等35人。

图表10:奥锐特部分核心员工简介 来源:公司公告,公司招股书,中泰证券研究所 产品差异化定位,API+制剂一体化发展,重点品种放量在即 产品差异化定位,在研项目丰富,募投项目稳步推进 产品差异化定位,所选品种市场前景良好。

公司以客户需求为导向,选 择市场前景良好的产品进行研发、生产和销售。

依托多年积累起的五大 技术平台,公司是国内较早研发并生产出丙酸氟替卡松、依普利酮、普 瑞巴林等原料药和中间体的企业,此外还完成了醋酸阿比特龙、地屈孕 酮、TAF等数个系列原料药产品研发与工艺开发。

姓名职务主要负责业务简介 彭志恩董事长公司战略、研发布局、市场 本科学历,毕业于南开大学 创建奥锐特品牌 褚定军董事、总经理天台奥锐特总经理 本科学历,毕业于浙江工业大学 1998年加入奥锐特 王国平董事、副总经理 研发; 扬州奥锐特总经理 博士学历,毕业于上海医药工业研究院 2015年加入奥锐特 张丽琴 销售总监 兼副总经理 销售 本科学历,毕业于上海财经大学 2005年加入奥锐特 邱培静董事规范市场销售 本科学历,毕业于上海工程技术大学 2003年加入奥锐特 李建文董事上海公司人事行政副总 本科学历,毕业于华东政法大学 2003年加入奥锐特 李芳芳董事会秘书董事会 香港大学MBA 2011年加入奥锐特 郭万成 天津奥锐特 总经理 天津奥锐特 总经理 博士学历,毕业于南开大学 2019年加入奥锐特 熊志刚 奥锐特分公司 总经理 奥锐特分公司 总经理 博士学历,毕业于武汉大学 2019年加入奥锐特 公司深度报告 图表11:奥锐特主要药(产)品基本情况 来源:公司公告,中泰证券研究所 图表12:奥锐特五大技术平台 来源:公司公告,中泰证券研究所 坚持研发投入,丰富的在研项目有望带来长期成长性。

公司持续投入研 发,研发费用占营收比重逐年上升,从2016年的3.03%增加到2020 年的6.56%,2020年研发费用达4735万元,2016-2020年CAGR为 27.53%。

公司产品管线丰富,目前API在研项目中地屈孕酮、TAF、布 瓦西坦、恩杂鲁胺、倍他米松戊酸酯已完成申报,去氧皮质酮、莫米他 松一水物完成工艺验证,索马鲁肽、本培酸、尼麦角林、曲螺酮处于工 艺验证阶段,布地奈德、依托孕烯、去氧孕烯等多个API项目处于中试 或小试阶段;制剂项目中除地屈孕酮片之外,索马鲁肽注射液、依普利 酮片、多替拉韦钠片等处于小试阶段,并且都有对应的原料药。

细分行业主要治疗领域药(产)品名称适应证或功能主治注册情况主要客户 原料药心血管类依普利酮 用于心血管疾病的治疗,降低 血压、治疗心衰 北美、欧洲、东南亚Welding、Synthon、Apotex、Piramal 原料药呼吸系统类丙酸氟替卡松 用于哮喘、呼吸道疾病,鼻炎 的治疗 欧洲GSK、Hovione、Cipla、Apotex、Sterling、HIKMA 原料药抗感染类替诺福韦用于治疗艾滋病及乙肝WHOCipla、NORTEC 原料药神经系统类普瑞巴林 用于抗癫痫、止痛及抗焦虑, 神经痛 欧洲、东南亚、南美Sanofi、Welding、LABPISA、ASOFARMA、ROEMMERS 原料药抗肿瘤类醋酸阿比特龙用于前列腺癌的治疗北美、欧洲Welding、Synthon、Apotex、AET 五大 技术平台 代表产品: 氟替卡松系列、依普利酮、莫美他松 屈螺酮 尼麦角林、咪朵托林、依维莫司 里程碑: 国内首家实现发酵生产9-羟基AD 依普利酮助力客户欧洲首仿 发酵+ 合成 多手性中 心复杂 合成 晶体研究 及微粉 技术 合成 生物学 光化学 反应 代表产品: 多手性中心20多步的合成:氟替卡松系 列,屈螺酮、依托孕烯、去氧孕烯等 布瓦西坦 里程碑: 国内首家商业化氟替卡松系列产品并成 为GSK最佳供应商 布瓦西坦助力客户美国ANDA,有望首仿 代表产品: 索马鲁肽、特立帕肽、Icodec、 德谷胰岛素、利拉鲁肽 里程碑: 专注构建高效的微生物细胞工厂 高表达的大肠杆菌和酵母体系 代表产品: 地屈孕酮 尼麦角林 里程碑: 地屈孕酮API和制剂生产车间2021Q1试用,单方 制剂正在进行BE,2021年底申报争取国内首仿 尼麦角林中试完成,2021年底CDE申报 代表产品: 丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松 布地奈德、布瓦西坦、伊拉格利 本培酸、多替拉韦 里程碑: 超微粉丙酸氟替卡松和糠酸氟替卡松 大颗粒布瓦西坦 公司深度报告 图表13:奥锐特研发费用情况(百万元,%) 来源:公司公告,公司招股书,中泰证券研究所 图表14:奥锐特API在研项目 来源:公司招股书,公司公告,中泰证券研究所 17.90 23.5324.65 35.10 47.35 11.65 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 201620172018201920202021Q1 研发费用研发费用率 小试中试工艺验证申报 地屈孕酮 TAF 布瓦西坦 恩杂鲁胺 倍他米松戊酸酯 去氧皮质酮 莫米他松一水物 索马鲁肽 本培酸 尼麦角林 曲螺酮 噁拉戈利 维兰特罗 奥贝胆酸 布地奈德 达诺鲁胺 芜地溴铵 瑞卢戈利 坎利酮 奥拉帕尼 阿卡替尼 多替拉韦钠 依托孕烯 克拉利酮 去氧孕烯 非戈替尼 阿帕鲁胺 瑞美吉泮 维贝格龙 甲基泼尼松龙 罗库溴铵 诺西那声 帕博西尼 公司深度报告 图表15:奥锐特在研制剂产品情况 来源:公司公告,中泰证券研究所 募投项目稳步推进,有望远期增厚公司业绩。

“原料药生产线技改项目” 和“特色原料药及配套设施建设项目”全部达产后,每年合计预计贡献 销售收入5.63亿元,税后净利润1.36亿元,有望增厚公司业绩。

图表16:奥锐特募投项目及其进度(截至2021年中报) 来源:公司公告,公司招股书,中泰证券研究所 重点品种放量在即,逐渐进入收获期 核心品种一——丙酸氟替卡松:由中间体往原料药拓展,制剂强劲需求 带动下,销量有望持续增长。

(1)制剂:全球销售额维持在接近90亿美元,作为哮喘控制药物,需 要长期服用,市场需求有望持续强劲。

ICS/LABA是中重度哮喘的首选控制药物。

丙酸氟替卡松是由GSK 研发,于1993年首次在英国上市的一种新型糖皮质激素,临床应 用于治疗哮喘、过敏性鼻炎、慢性梗塞性肺炎(COPD)、特应性皮 炎等。

其主要剂型有干粉、吸入剂、气雾剂、喷雾剂、滴鼻剂和乳 小试中试工艺验证BE/临床申报 地屈孕酮片孕激素有 复方地屈孕酮片围绝经期综合征有 索马鲁肽注射液糖尿病、减肥有 依普利酮片降压、心衰有 多替拉韦钠片抗病毒有 研发阶段 产品名称类别公司有无API 序号拟使用募集资金建设项目 拟使用募集资 金额(万元) 项目经济效益目前进度 1 年产15吨醋酸阿比特龙、 4吨丙酸氟替卡松生产线 技改项目 6,272.27 全部达产后预计每年贡献: 销售收入2.44亿元 净利润5169万元 投资回收期:4.33年 IRR:46.58% 年产15吨醋酸阿比特龙生产线已经完成一期 建设,形成8吨产能 4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目设备正在安 装中,预计2021年12月完成安装 2 年产20吨TAF、10吨倍他 米松、3吨布瓦西坦和3吨 脱氢孕酮生产线建设项目 16,649.13 全部达产后预计每年贡献: 销售收入3.19亿元 净利润8443万元 投资回收期:4.71年 IRR:32.75% 3吨脱氢孕酮生产线设备已于2021年2月完成 设备安装及调试,3月进行试生产; 10吨倍他米松生产线已于2021年3月完成设备 安装和调试; 20吨TAF和3吨布瓦西坦2021年4月完成设备调 试,布瓦西坦5月开始进行试生产。

目前脱氢 孕酮和布瓦西坦试生产正常,产能质量达到 设计要求,符合预期,计划在2021年9月中下 旬进行项目的“三同时”(“同时设计、同 时施工、同时投产使用”)验收工作 3 扬州奥锐特药业有限公司 新建中试实验中心项目 2,482.73 中试实验中心项目设备安装及调试在今年一 季度完成,已于2021年4月投入试运行,运行 正常,达到设计要求,计划在2021年9月中下 旬进行项目的“三同时”验收工作 4补充流动资金3,000.00 小计28,404.13 公司深度报告 膏剂等,明星产品包括GSK的沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)、 沙美特罗替卡松气雾剂(舒利迭)、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂(辅舒良)、 丙酸氟替卡松粉雾剂(辅舒酮)等。

我国《支气管哮喘防治指南2020》 指出,糖皮质激素是最有效的控制哮喘气道炎症的药物。

慢性持续 期哮喘主要通过吸入和口服途径给药,吸入为首选途径。

吸入性糖 皮质激素(ICS)局部抗炎作用强,药物直接作用于呼吸道,所需 剂量较小,全身性不良反应较少。

GINA(全球哮喘防治倡议)2019 指出,规律使用ICS是哮喘治疗的基石,ICS/LABA是中重度哮喘 的首选控制药物。

由于控制药物需要长期服用,因此市场需求有望 持续强劲。

图表17:丙酸氟替卡松常见剂型 来源:公开资料整理,中泰证券研究所 图表18:《支气管哮喘防治指南2020》哮喘治疗药物推荐 来源:《支气管哮喘防治指南2020》,中华结核和呼吸杂志,中泰证券研究所 尽管原研专利到期多年,丙酸氟替卡松制剂仍旧保持接近90亿美 元的年销售额。

根据医药魔方数据,目前全球哮喘/COPD药物市场 中,ICS/LABA(吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂)的二联 用药占主要地位,在控制药物和缓解药物中的占比基本保持在40% 以上,ICS/LABA目前主要有GSK的Advair Discus(舒利迭,丙酸 分类所属类别药物 ICS 二丙酸倍氯米松、布地奈德、环索奈德、丙酸氟替卡松、糠酸莫米 松、糠酸氟替卡松等 LABA福莫特罗、茚达特罗、维兰特罗、奥达特罗、沙美特罗等 全身性激素泼尼松等 缓释茶碱氨茶碱缓释片等 色甘酸钠色甘酸钠 白三烯调节剂白三烯受体拮抗剂(LTRA)、5-脂氧合酶抑制剂 甲磺司特甲磺司特 SABA沙丁胺醇、特布他林、丙卡特罗、班布特罗等 SAMA异丙托溴铵 LAMA噻托溴铵 短效茶碱多索茶碱、氨茶碱、双羟丙茶碱等 全身性激素泼尼松等 生物靶向药物 抗IgE单克隆抗体、 抗IL-5单克隆抗体(美泊利单抗(mepolizumab)等)、 抗IL-5R单克隆抗体(贝那利单抗(benralizumab)等)、 抗IL-4R单克隆抗体(度匹鲁单抗(Dupilumab)等) 大环内酯类药物阿奇霉素 控制药物 重度哮喘的附 加治疗药物 缓解药物 公司深度报告 氟替卡松/沙美特罗)、Breo Ellipta(糠酸氟替卡松/维兰特罗)和阿斯 利康的Symbicort(福莫特罗/布地奈德),舒利迭销售额几乎一直保 持领先,2020年为20.97亿美元。

尽管原研GSK的辅舒酮和舒利 迭分别于2011、2013年到期,但NEWPORTPREMIUM数据显示, 丙酸氟替卡松制剂年销售额仍维持在接近90亿美元,2020年为88 亿美元。

从2020年北美市场销售情况来看,丙酸氟替卡松玩家主 要有GSK、HIKMA、APOTEX等,2020年销售额分别为24.91、 4.33、2.97亿美元,占比分别为72%、12%、9%,合计占比93%。

图表19:ICS/LABA在全球哮喘/COPD药物市场中 的销售额及占比(亿美元,%) 图表20:ICS/LABA主要产品销售额(亿美元) 来源:医药魔方,中泰证券研究所 来源:医药魔方,中泰证券研究所 图表21:丙酸氟替卡松制剂全球销售额(亿美元,%) 图表22:2020年丙酸氟替卡松北美市场销售规模(亿 美元,%) 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 来源:Bloomberg,中泰证券研究所 (2)API及中间体:全球每年消耗量约4吨,生产厂家集中在国内和 印度。

NEWPORTPREMIUM数据显示,丙酸氟替卡松API全球消耗量 保持在4吨左右,2020年为3.8吨。

全球生产厂家众多,根据奥锐特招 股书披露,丙酸氟替卡松原料药全球共有15家公司取得欧盟CEP证书, 共有20家公司持有“激活”状态的美国DMF,主要生产企业包括国外 的Cipla、AARTI、CORAL、Sterling、FRMABIOS、Hovione等公司以 及国内的奥锐特等。

92.3 80.6 83.9 70.4 60.7 63.5 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 201520162017201820192020 54.55 43.0842.27 30.90 22.93 20.97 3.81 7.66 13.5913.8912.87 15.36 33.94 29.89 28.03 25.6124.95 27.21 0 10 20 30 40 50 60 201520162017201820192020 Advair Discus Breo Ellipta Symbicort 104107 116117119114 108 102 9899 8788 -15% -10% -5% 0% 5% 10% 0 20 40 60 80 100 120 140 销售额(亿美元) yoy GSK, 24.91,72% HIKMA, 4.33,12% APOTEX, 2.97,9% 其他, 2.46,7% 公司深度报告 图表23:丙酸氟替卡松API全球消耗量(吨,%) 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 (3)奥锐特API合成采用自有专利,是全球极少数能够从基本物料经 20步左右的反应(合成加多步发酵)一直生产到API的公司,具有成 本优势与供应链优势,随着国外合作客户增多以及国内企业制剂逐渐报 批,销量有望持续增长,募投项目达产预计带来新增长点。

公司自2013 年开始丙酸氟替卡松原料药及中间体的研发,以自产的氟美松为主要起 始物料,通过自有专利经多步反应生成丙酸氟替卡松,工艺成熟稳定, 质量稳定,满足国际主流医药市场的要求,目前已获得中国GMP证书、 欧盟CEP证书,向FDA递交了DMF文件。

公司的氟美松、丙酸氟替 卡松API及中间体主要销往欧美地区,招股书披露的主要客户包括GSK、 Hovione、Cipla、Apotex、Sterling等国际知名大药企,此外公司亦不 断开拓如HIKMA、SANDOZ等国际客户。

国内市场方面,CDE官网显 示,目前长风药业、GSK等申报的制剂在CDE审评中。

公司的丙酸氟 替卡松2017、2018年的全球市占率分别达到38.25、30.65%,氟美松、 丙酸氟替卡松原料药出口金额占国内同类产品总出口金额的比例分别在 70%和90%以上。

在不断开拓国际客户,以及国内企业制剂逐渐报批之 下,公司丙酸氟替卡松API销量有望持续增长。

同时,公司募投项目之 一的丙酸氟替卡松原料药生产线技改项目,达产后将新增4吨/年的产能, 预计带来新增长点。

图表24:丙酸氟替卡松的合成工艺流程(奥锐特专利) 来源:公司招股书,中泰证券研究所 3.1 3.5 2.9 3.13.23.2 3.5 3.2 5.4 3.5 4.3 3.8 -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 200920102011201220132014201520162017201820192020 API消耗量(吨) yoy 起始物料(氟美松)氧化反应丙酰化反应皂化反应 氟甲基化反应精制工序成品 公司深度报告 图表25:奥锐特丙酸氟替卡松API全球市占率(吨,%) 来源:IMS,公司招股书,中泰证券研究所 图表26:丙酸氟替卡松制剂CDE在审品种信息 来源:CDE,中泰证券研究所 核心品种二——依普利酮:奥锐特市占率2018年已超过75%,未来有 望贡献稳定业绩。

(1)制剂:全球每年销售额已接近4亿美元,2009-2020年CAGR 6.1%。

依普利酮由辉瑞研发,2002年获美国FDA批准上市,商品名为Inspra, 用于治疗轻中度原发性高血压、心肌梗塞引发的充血性心力衰竭患者和 高血压。

目前国内外广泛应用的抗高血压药物主要包括利尿剂、钙离子 拮抗剂(CCB)、血管紧张素转换酶抑制剂(AECI)、血管紧张素II受体 拮抗剂(ARB)和β受体阻滞剂五大类,以及由上述药物组成的固定配 比复方制剂。

依普利酮作为利尿剂类药物,既无钙拮抗剂常见的踝部水 肿、ACEI常见的持久干咳等副作用,亦无螺内酯常见的雌激素样不良 反应,可以增加高血压患者的治疗顺从性。

其突出优点是对联用多种降 压药未能控制的重度高血压,加用依普利酮可使血压明显降低。

对严重 心力衰竭和心肌梗死病人,依普利酮与ACEI和β-受体阻滞剂联用可提 高生活质量和降低死亡率。

NEWPORTPREMIUM数据显示,全球依普 利酮制剂销售平稳增长,从2009年的1.8亿美元增长到2020年的3.5 亿美元,CAGR为6.1%。

4.794.89 1.83 1.50 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 0 1 2 3 4 5 6 20172018 全球消耗量奥锐特销售量奥锐特市占率 序号受理号药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称CDE承办日期 1 JYHZ2100618丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液化药进口再注册苏州亿腾药品销售有限公司2021/9/7 2 CYHL2101020丙酸氟替卡松吸入粉雾剂化药仿制3润生药业有限公司2021/8/9 3 JYHB2101211丙酸氟替卡松鼻喷雾剂化药补充申请 GlaxoSmithKline, S.A.; 中美天津史克制药有限公司; Glaxo Wellcome, S.A. 2021/6/25 4 CYHS2100131盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂化药仿制3长风药业股份有限公司2021/1/29 5 JYHB2100026丙酸氟替卡松吸入气雾剂化药补充申请 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.; Glaxo Wellcome SA; 葛兰素史克(中国)投资有限公司 2021/1/8 6 JYHB2100027丙酸氟替卡松吸入气雾剂化药补充申请 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.; Glaxo Wellcome SA; 葛兰素史克(中国)投资有限公司 2021/1/8 公司深度报告 图表27:全球依普利酮制剂销售情况(亿美元) 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 (2)API及中间体:全球消耗量保持较快增长,2020年接近20吨, 玩家稀少。

NEWPORTPREMIUM数据显示,全球依普利酮API消耗量 从2009年的4.1吨增长到2020年的19.0吨,CAGR达15%。

目前全 球共有5家公司取得欧盟CEP证书,共有4家公司持有“激活”状态 的美国DMF,主要玩家包括奥锐特、MSN、Industriale Chimica和 HETERO等。

图表28:全球依普利酮API消耗量(吨,%) 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 图表29:依普利酮API美国DMF持证商情况 来源:FDA,中泰证券研究所 1.8 1.7 2.7 3.0 3.3 3.5 3.13.03.0 3.2 3.3 3.5 -20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 200920102011201220132014201520162017201820192020 销售额(亿美元) yoy 4.1 4.8 6.8 8.9 10.611.2 11.4 12.1 13.7 15.4 17.7 19.0 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 200920102011201220132014201520162017201820192020 原料药消耗量(吨) yoy DMF文号状态类型提交日期持证商品种名称 19715 AII 2006/9/8 INDUSTRIALECHIMICASRLEPLERENONE 23466 AII 2010/1/20 MSNLABORATORIESPRIVATELTDEPLERENONE [ROUTECODE: PL] 27672 AII 2013/12/25 AURISCOPHARMACEUTICALCOLTDEPLERENONE 32998 AII 2018/11/30 INDUSTRIALECHIMICASRLEPLERENONEPH. EUR. 33832 AII 2019/5/20 HETEROLABSLTDEPLERENONE 公司深度报告 图表30:依普利酮API欧盟CEP持证商情况 来源:EDQM,中泰证券研究所 (3)奥锐特API市占率2018年已超过75%,竞争者少,未来有望贡 献稳定业绩。

奥锐特是同时拥有欧盟CEP证书和美国DMF的厂家,其 他主要玩家MSN和Industriale Chimica同时也向奥锐特采购关键中间 体。

据公司招股书及NEWPORTPREMIUM数据,2017、2018年奥锐 特依普利酮API销售量分别为8.5、11.7吨,同期全球API消耗量分别 为13.7、15.4吨,奥锐特市占率分别为61.6%、75.5%,是最主要玩家。

奥锐特凭借先发优势进入主要客户供应链,竞争者较少。

图表31:奥锐特依普利酮API销量及全球市占率(吨,%) 来源:NEWPORTPREMIUM,公司招股书,中泰证券研究所 已申报大品种醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺API市场前景广阔。

1)醋酸阿比特龙:制剂专利已于2021年7月到期,API放量 在即。

醋酸阿比特龙片由美国强生公司研发,最早于2011年4 月28日获美国FDA批准上市,商品名ZYTIGA,用于治疗去 势抵抗前列腺癌。

NEWPORTPREMIUM数据显示,醋酸阿比 特龙片全球销售额稳定上升,以CAGR 5.1%由2014年的23 亿美元增加到2020年的31亿美元,对应API用量则以CAGR 17.1%由2014年的14吨增长到2020年的36.1吨。

FDA数 据显示,制剂已于2021年7月到期,目前包括原研在内,共 有APOTEX、DRREDDYSLABORATORIES、HIKMA、MSN、 MYLAN、齐鲁制药等13家企业持有“激活”状态的批文,API 方面有奥锐特、STERLING、MSN、DRREDDYS、 INDUSTRIALECHIMICA等近20家企业持有“激活”状态的 美国DMF。

奥锐特经过跟国外客户多年的合作跟进,API随制 剂专利到期放量在即。

物质编号品种名称持证商登记号登记日期状态 2765 Eplerenone ZHEJIANGPUREPHARMACEUTICALCO., LTD. CN 317306 Xianju R0-CEP 2017-276-Rev 0109/07/2021 VALID 2765 Eplerenone MSNLABORATORIESPRIVATELIMITEDIN 502329 Rudraram Village R0-CEP 2015-312-Rev 0209/07/2018 VALID 2765 Eplerenone HETEROLABSLIMITEDIN 500018 Hyderabad R0-CEP 2019-263-Rev 0006/04/2021 VALID 2765 Eplerenone AURISCOPHARMACEUTICALCO., LTD. CN 317200 Tiantai R1-CEP 2015-268-Rev 0006/01/2021 VALID 2765 Eplerenone Process code - EPLBAURISCOPHARMACEUTICALCO., LTD. CN 317200 Tiantai R0-CEP 2019-028-Rev 0126/10/2020 VALID 2765 Eplerenone Industriale Chimica S.R.L. IT 21047 Saronno R0-CEP 2017-004-Rev 0204/10/2019 VALID 2765 Eplerenone ZHEJIANGXIANJUPHARMACEUTICALCO., LTD. CN 317300 Xianju R0-CEP 2015-328-Rev 0124/03/2021 VALID 8.5 11.7 13.7 15.4 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20172018 奥锐特销售量全球消耗量奥锐特市占率 公司深度报告 图表32:醋酸阿比特龙片全球销售额(亿美元) 图表33:醋酸阿比特龙API全球消耗量(吨) 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 2)恩杂鲁胺:制剂40亿美元大品种,国外专利2026、2027 年到期,国内多家企业制剂申报中,API具有放量潜力。

恩杂 鲁胺由Astellas和Medivation(2016年被辉瑞收购)研发, 2012年8月获美国FDA批准上市,商品名Xtandi,用于治疗 去势抵抗前列腺癌。

NEWPORTPREMIUM数据显示,恩杂鲁 胺制剂全球销售额快速增长,以CAGR 44.7%从2012年的2.8 亿美元增长到2019年的37.1亿美元,对应API消耗量以CAGR 13.2%从2014年的2.5吨增长到2019年的4.6吨。

FDA数据 显示,目前仅Astellas和ACTAVIS两家企业持有“激活”状 态的制剂批文,制剂专利在2026、2027年到期;国内方面, CDE官网显示多家企业的制剂已获受理。

API方面有DR REDDYS、TEVA、MYLAN、SHILPA、MSN、CIPLA、奥锐 特等12家企业持有“激活”状态的美国DMF。

奥锐特是国内 第一家激活DMF的API企业,伴随着国外制剂专利陆续到期 以及国内企业制剂获批,公司的恩杂鲁胺API具有放量潜力。

图表34:恩杂鲁胺制剂全球销售额(亿美元) 图表35:恩杂鲁胺API全球消耗量(吨) 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 23.022.823.1 27.3 35.3 32.6 31.0 -10% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 0 5 10 15 20 25 30 35 40 2014201520162017201820192020 制剂销售额(亿美元) yoy 14.0 15.515.6 18.2 23.5 29.9 36.1 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 0 5 10 15 20 25 30 35 40 2014201520162017201820192020 原料消耗量(吨) yoy 2.8 11.2 26.0 47.846.5 66.1 37.737.1 -100% -50% 0% 50% 100% 150% 200% 250% 300% 350% 0 10 20 30 40 50 60 70 20122013201420152016201720182019 销售额(亿美元) yoy 2.5 4.9 5.3 7.2 4.54.6 -60% -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 201420152016201720182019 API消耗量(吨) yoy 公司深度报告 图表36:恩杂鲁胺制剂CDE受理情况 来源:CDE,中泰证券研究所 图表37:恩杂鲁胺API美国DMF持证商情况 来源:FDA,中泰证券研究所 潜力重磅品种地屈孕酮:API+制剂一体化发展,制剂有望国内首仿上市, 与原研共享庞大市场。

API:利用自有专利技术突破商业化生产难题,有望快速抢占 市场份额。

地屈孕酮为多环甾体类化合物,合成工艺复杂,包 括发酵、合成、光化学反应等,副反应多,目标产物产率低, 目前仅Solvay Pharmaceuticals公司(已被雅培收购)能够商 序号受理号药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称CDE承办日期 1 JTH1800397恩杂鲁胺化药 Laurus Labs Limited; 沈阳红旗制药有限公司 2018/11/15 2 CXHL1501261恩杂鲁胺软胶囊化药新药3.1 山西振东制药股份有限公司; 北京振东光明药物研究院有限公司 2015/7/17 3 CXHL1501260恩杂鲁胺化药新药3.1 山西振东制药股份有限公司; 北京振东光明药物研究院有限公司 2015/7/17 4 CXHL1500933恩杂鲁胺化药新药3.1江西青峰药业有限公司2015/6/11 5 CXHL1500934恩杂鲁胺软胶囊化药新药3.1江西青峰药业有限公司2015/6/11 6 CXHL1500356恩杂鲁胺软胶囊化药新药3.1上海星泰医药科技有限公司2015/5/28 7 CXHL1500651恩杂鲁胺化药新药3.1江苏豪森药业集团有限公司2015/4/24 8 CXHL1500653恩杂鲁胺软胶囊化药新药3.1江苏豪森药业集团有限公司2015/4/24 9 CXHL1500115恩杂鲁胺化药新药3.1 桂林南药股份有限公司; 上海星泰医药科技有限公司 2015/3/6 10 CXHL1500217恩杂鲁胺化药新药3.1 连云港润众制药有限公司; 正大天晴药业集团股份有限公司 2015/2/26 11 CXHL1500218恩杂鲁胺胶囊化药新药3.1正大天晴药业集团股份有限公司2015/2/26 12 CXHL1500016恩杂鲁胺化药新药3.1南京海纳医药科技有限公司2015/1/27 13 CXHL1500017恩杂鲁胺软胶囊化药新药3.1南京海纳医药科技有限公司2015/1/27 14 CXHL1400305恩杂鲁胺软胶囊化药新药3.1四川科伦药物研究院有限公司2014/4/3 15 CXHL1400304恩杂鲁胺化药新药3.1四川科伦药物研究院有限公司2014/4/2 DMF文号状态类型提交日期持证商品种名称 29062 AII 2015/3/23 SAILIFESCIENCESLTD 4-((2-CYANOPROPAN-2-YL)AMINO)- 2-FLUORO-N-METHYLBENZAMIDE (ENZALUTAMIDEINTERMEDIATE) 29117 AII 2015/3/31 DRREDDYSLABORATORIESLTDENZALUTAMIDE 29872 AII 2016/5/24 TEVAPHARMACEUTICALINDUSTRIESLTDENZALUTAMIDE 30010 AII 2015/11/28 MYLANLABORATORIESLTDENZALUTAMIDE 30260 AII 2016/3/17 SHILPAMEDICARELTDENZALUTAMIDE 30279 AII 2016/2/29 MSNLABORATORIESPRIVATELTDENZALUTAMIDE [ROUTECODE "EI"] 30304 AII 2016/3/29 CADILAHEALTHCARELTDENZALUTAMIDE 30644 AII 2016/7/9 SCINOPHARMTAIWANLTDENZALUTAMIDE 31196 AII 2016/12/30 LAURUSLABSLTDENZALUTAMIDE 34489 AII 2019/12/31 CADILAHEALTHCARELTDENZALUTAMIDE (PROCESSII) 34886 AII 2020/6/24 AURISCOPHARMACEUTICALCOLTDENZALUTAMIDE 35143 AII 2020/9/26 CIPLALTDENZALUTAMIDE 35618 AII 2021/4/28 AARTIINDUSTRIESLTDENZALUTAMIDE 公司深度报告 业化生产。

NEWPORTPREMIUM数据显示,2009-2020年全 球地屈孕酮API消耗量从3.7吨增长到9.7吨,CAGR达9.1%。

奥锐特是目前为止全球极少数可以商业化生产地屈孕酮API的 企业,2021年4月已有一些销售。

公司招股书披露的募投项目 设计产能3吨/年。

图表38:地屈孕酮的合成过程 来源:公开资料整理,中泰证券研究所 图表39:地屈孕酮原料药全球消耗量(吨,%) 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 制剂:地屈孕酮选择性高,耐受性好,未来有望成为孕激素领 域的主流用药品种,奥锐特地屈孕酮片有望国内首仿上市,凭 借API+制剂一体化优势有望与原研共享庞大市场,并借此陆 续推出更多的女性健康类制剂产品。

地屈孕酮片为孕激素类药, 用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位 症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经 前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体 不足所致不孕症。

相比于其他孕激素,地屈孕酮具有高选择性, 不与雄激素、糖皮质激素和盐皮质受体结合而产生副作用,对 从山药或大豆中 提取薯蓣皂苷元 黄体酮 口服黄体酮: 须微粒化后才可被生物利用 甾体负荷大 非-孕激素样代谢产物 嗜睡 专利技术 九个步骤 花费昂贵 地屈孕酮 紫外光照射技术 地屈孕酮: 口服低剂量生效 甾体负荷小 单一的孕激素反应 3.73.7 4.4 5.0 5.5 6.36.7 7.5 8.3 9.2 9.89.7 -5% 0% 5% 10% 15% 20% 0 2 4 6 8 10 12 200920102011201220132014201520162017201820192020 原料消耗量(吨) yoy 公司深度报告 肝功能、血脂及凝血功能无不良影响,与阴道内用药相比更方 便,耐受性更佳。

地屈孕酮原研为Solvay Pharmaceuticals(已 被雅培收购),于1961年首次入市以来,目前已在全球100多 个国家上市,估计已累计用于超过4000万患者。

其包括两款 产品,分别是单方的地屈孕酮片(达芙通)和复方的雌二醇片/ 雌二醇地屈孕酮片(芬吗通)。

NEWPORTPREMIUM数据显 示,达芙通2009-2020年全球销售额从1.6亿美元增长到4.3 亿美元,CAGR达9.2%。

我国公立医院终端达芙通销售额2019 年销售额已经突破10亿元(放大样本医院),芬吗通销售额也 稳步增加,2020年达到2.3亿元(放大样本医院)。

奥锐特地 屈孕酮单方制剂正在进行BE,计划2021年底递交国内注册, 有望国内首仿上市,复方制剂计划2022年递交国内注册。

图表40:常用孕激素优缺点比较 来源:公开资料整理,中泰证券研究所 图表41:地屈孕酮片(达芙通)和雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片(芬吗通) 来源:公开资料整理,中泰证券研究所 孕激素作用不足 黄体酮 由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,临床用于先兆性流产、习 惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等,与雌激素联合使 用治疗更年期综合症 口服在胃肠道及肝脏迅速破坏 可有头晕、头痛、恶心、抑郁、乳房胀痛等 长期应用可引起子宫内膜萎缩、月经量减少,并容易 发生阴道霉菌感染 肝病患者不能口服 醋酸甲地孕酮- 妇宁片 用于治疗闭经、功能性出血、子宫内膜异位症、子宫内膜癌等 可引起子宫内膜的腺体发育不良,从而影响胚胎正常 的生长发育 醋酸甲羟孕酮 (安宫黄体酮) 用于痛经、功能性闭经、功能性子宫出血、子宫内膜异位症、 治疗晚期乳腺癌、子宫内膜腺癌及肾癌等 可引起子宫内膜的腺体发育不良,从而影响胚胎正常 的生长发育 会引起一定程度体液滞留等 醋酸环丙孕酮 是一种抗雄激素制剂,可抑制雄激素的作用,表现出孕激素和 抗促性腺激素的作用,与戊酸雌二醇联合序贯应用激素替代治 疗法 治疗期间,卵巢功能被抑制 使用较高剂量的醋酸环丙孕酮时,催乳素水平有轻度 升高的倾向 屈螺酮一种高效、低毒、无副作用的新一代甾体类避孕药 具有抗盐皮质激素和抗雄激素的作用 近期被爆出有导致血栓和中风危险 地屈孕酮 为逆转孕酮,只与孕激素受体结合,无雄激素或抗雄激素活性, 被视为“中性孕激素” 也可能发生其它发生在孕激素治疗中的不良反应,但 都较轻 公司深度报告 图表42:地屈孕酮片全球销售额(亿美元,%) 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 图表43:我国公立医院达芙通销售额(放大样本医 院) 图表44:我国公立医院芬吗通销售额(放大样本医 院) 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 来源:NEWPORTPREMIUM,中泰证券研究所 拓展多肽、小核酸药物CRO/CDMO业务,打造新增长点 进行索马鲁肽API及制剂的研发,拓展多肽业务。

索马鲁肽由诺和诺德 (Novo Nordisk)研发,其适应证目前主要有降糖和减肥,降糖产品包 括注射液和口服片剂,分别由FDA在2017年12月、2019年9月批准 用于成人2型糖尿病的血糖控制,商品名分别为Ozempic、Rybelsus, 主要专利2026年到期,2020年两个产品销售额分别为212.11亿丹麦 克朗、18.73亿丹麦克朗,合计230.84亿丹麦克朗,约合36.47亿美元 (按1丹麦克朗=0.1580美元计算);减肥产品为注射剂,由FDA在2021 年6月4日批准,商品名Wegovy,专利陆续在2026、2029、2033、 2038年到期。

目前公司索马鲁肽API在工艺验证阶段,注射液在小试 阶段。

1.61.7 2.1 2.3 2.6 2.8 2.7 3.0 3.5 3.9 4.24.3 -10% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 200920102011201220132014201520162017201820192020 销售额(亿美元) yoy 3.6 4.5 5.9 6.5 8.28.2 8.9 10.1 9.5 -10% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 201220132014201520162017201820192020 销售额(亿元) yoy 0.3 0.6 0.9 1.2 1.6 2.0 2.2 2.5 2.3 -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 201220132014201520162017201820192020 销售额(亿元) yoy 公司深度报告 图表45:奥锐特发展战略 来源:公司公告,中泰证券研究所 图表46:诺和诺德索马鲁肽全球销售额(亿丹麦克朗) 来源:诺和诺德年报,Bloomberg,中泰证券研究所 设立上海奥锐特生物科技有限公司,拓展小核酸CRO/CDMO业务。

公 司2021年7月8日公告,以自有资金6000万元投资设立上海奥锐特生 物科技有限公司,为全球的客户提供小核酸药物从实验室研发、工艺开 发、临床阶段生产直至商业化的一站式服务。

小核酸药物由核苷酸序列 构成,其作用于mRNA,通过干扰靶标基因的表达来实现疾病治疗,主 要有RNAi(RNA干扰)药物和ASO(反义寡核苷酸)药物两类。

与传 统药物相比,小核酸药物具有靶向特异性强、高效、长效、药物设计简 便、研发周期短、候选靶点丰富、适应证分布广等优势。

据Frost & 1 2 3 API API核心产品:丙酸氟替卡 松、依普利酮持续增长 API潜力重磅品种:地屈孕 酮、醋酸阿比特龙、恩杂鲁 胺有望成为新增长引擎 制剂:地屈孕酮单方、复方制剂有望今明 年分别递交国内注册,索马鲁肽注射剂计 划2024年申报国内注册 API+制剂 1 2 3 小分子 小分子:API+制剂 多肽:索马鲁肽制剂等(计划2024年 国内申报注册) 小核酸药物CRO/CDMO(研发中) 小分子 多肽 小核酸药物CRO/CDMO 17.96 112.37 212.11 0.5 18.73 0 50 100 150 200 250 201820192020 Ozempic Rybelsus 公司深度报告 Sullivan分析,截至目前,全球共有14款广义范围内的小核酸药物获批 上市,包括8款ASO药物(两款已退市)、4款siRNA药物,1款核酸 适配体药物(已退市)和1款寡核苷酸药物(去纤维脱氧核苷酸),涉及 公司包括IONIS、SAREPTA、NIPPONSHINYAKU、Alnylam、PFIZER、 Jazz Pharmaceuticals等,2019年销售额合计达到27.34亿美元。

图表47:全球已上市小核酸药物情况 来源:Frost & Sullivan,中泰证券研究所 盈利预测与估值 盈利预测 我们预计公司2021-2023年收入8.19、9.02、11.13亿元,同比增长 13.5%、10.2%、23.4%;归母净利润1.85、2.16、2.78亿元,同比增 长17.9%、16.5%、28.8%;对应EPS为0.46、0.54、0.69元。

假设一:公司营业税金及附加占营业收入百分比不变; 假设二:呼吸系统类业务:ICS/LABA是治疗哮喘/COPD首选用药,作 为ICS中的优效品种,氟替卡松系列制剂需求有望持续强劲,带动相关 API及中间体用量保持快速增长。

我们假设丙酸氟替卡松API销量保持 较快增长; 假设三:心血管类业务:依普利酮API全球消耗量稳定增长,奥锐特市 占率超过75%,竞争者少,同时切入附加值更高的制剂领域,未来API+ 制剂有望贡献稳定业绩,我们假设依普利酮API及中间体销量保持稳定 增长; 假设四:女性健康类业务:地屈孕酮选择性高,耐受性好,制剂未来有 望成为孕激素领域主流的用药品种,带动API用量保持快速增长; 假设五:制剂业务,公司2021半年报披露,脱氢孕酮片剂7月份启动 BE研究,争取国内首仿。

我们预计公司脱氢孕酮片年底国内申报,有 望2023年上市。

我国公立医院终端单方地屈孕酮片销售额2019年已经 突破10亿元(放大样本医院),公司具有API制剂一体化优势,有望与 原研共享庞大的国内市场,实现销售的快速增长; 假设六:CRO/CDMO业务,主要是小核酸药物CRO/CDMO。

小核酸 药物相比于传统药物具有靶向特异性强、高效、长效、药物设计简便、 研发周期短、候选靶点丰富、适应证分布广等优势,未来有望成为继小 公司通用名商品名药物类型靶点适应症获批时间 2019年全球销售 (百万美元) IONISFomivirsen Vitravene ASOHCMV巨细胞病毒视网膜炎1998(美国)已退市 IONISMipomersen Kynamro ASOAPOB纯合子家族性高胆固醇血症2013(美国)已退市 IONISNusinersen Spinraza ASOSMN2脊髓性肌萎缩症 2016/12/23(美国) 2019/2/22(中国) 2,097.00 SAREPTAEteplirsen Exondys 51 ASODMD (exon 51)杜氏肌营养不良2016/9/09(美国) 380.7 IONISInotersen Tegsedi ASO hATTR遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病变2018/10/05(美国) 42.3(Tegsedi+Waylivra) IONISVolanesorsen Waylivra ASOAPOC3家族性乳糜微粒血症综合征2019/2/19(欧洲) 42.3(Tegsedi +Waylivra ) SAREPTAGolodirsen Vyondys 53 ASODMD (exon 53)杜氏肌营养不良2019/12/12(美国) 0.13 NIPPONSHINYAKUViltolarsen Viltepso ASODMD(exon 53)杜氏肌营养不良 2020/03/25(日本) 2020/08/12(美国) NA Alnylam Patisiran Onpattro siRNA hATTR遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病变 2018/8/10(美国) 2018/8/27(欧洲) 166.4 Alnylam Givosiran GIVLAARI siRNAALAS1急性肝卟啉症2019/11/20 (美国) 0.15 Alnylam lumasiran Oxlumo siRNAHAO11型原发性高草酸尿症(PH1) 2020/11/24 (美国) 2020/11/19(欧洲) NA Alnylam/NOVARITSInclisiran Leqvio siRNAPCSK9高胆固醇血症及混合性血脂异常2020/12/11(欧洲) NA EYETECH/PFIZERPegaptanib Macugen核酸适配体VEGF w-AMD湿性年龄相关黄斑变性2004/12/17(美国)已退市 Jazz Pharmaceuticals Defibrotide Defitelio寡核苷酸药物NAHSCT后肝静脉闭塞伴肾肺异常2016/03/30(美国) 47.8 公司深度报告 分子、单抗后的第三大类药物,市场空间广阔,据Frost & Sullivan分析, 2019年全球小核酸药物销售额合计达到27.34亿美元。

公司为客户提供 小核酸药物一体化外包服务,该类业务有望随着小核酸药物市场的快速 发展而保持快速增长。

对期间费用和所得税的假设: 销售费用率:随着公司API及制剂新产品的陆续上市,公司需要持 续进行市场推广以扩大品牌影响力、带动产品销售,我们预计公司 销售费用率保持稳定增长态势; 管理费用率:公司持续进行人员扩充,从海内外引进人才,另外扬 州奥锐特陆续转固带来折旧摊销费用增加,我们预计管理费用率保 持较高水平。

所得税:我们认为未来三年将保持在15.4%左右。

公司深度报告 图表48:奥锐特业务分拆预测(单位:百万元) 来源:wind,中泰证券研究所 单位:百万元20172018201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E 制剂 收入100200300 YOY 100.00% 50.00% %总收入8.98% 15.06% 18.98% 毛利40.0079.00117.00 %总毛利6.85% 11.28% 13.95% 毛利率(%) 40.00% 39.50% 39.00% CRO/CDMO 收入305075113 YOY 66.67% 50.00% 50.00% %总收入3.33% 4.49% 5.65% 7.12% 毛利12.0019.7529.2543.31 %总毛利2.56% 3.38% 4.18% 5.16% 毛利率(%) 40.00% 39.50% 39.00% 38.50% 呼吸系统类 收入171.8089.18109.93148.25172.63190.49218.54241.23263.32 YOY -48.09% 23.27% 34.85% 16.45% 10.34% 14.73% 10.39% 9.15% %总收入31.56% 15.50% 18.90% 20.55% 21.08% 21.12% 19.63% 18.16% 16.66% 毛利82.8941.2859.6276.6296.93112.02134.76152.98170.49 %总毛利31.38% 15.24% 19.98% 22.48% 23.30% 23.91% 23.06% 21.84% 20.32% 毛利率(%) 48.25% 46.28% 54.23% 51.68% 56.15% 58.81% 61.66% 63.42% 64.75% 心血管类 收入150.48199.13194.47208.23198199215216217 YOY 32.33% -2.34% 7.07% -4.97% 0.80% 8.02% 0.46% 0.47% %总收入27.64% 34.61% 33.44% 28.86% 24.16% 22.11% 19.35% 16.30% 13.76% 毛利99.82127.47134.12145.29134.49134.57144.19143.75143.32 %总毛利37.79% 47.07% 44.95% 42.62% 32.32% 28.72% 24.68% 20.52% 17.08% 毛利率(%) 66.34% 64.01% 68.96% 69.78% 67.96% 67.46% 66.92% 66.41% 65.90% 抗感染类 收入52.2063.7631.9470.3573.8672.3370.8269.3567.91 YOY 22.15% -49.91% 120.25% 5.00% -2.08% -2.08% -2.08% -2.08% %总收入9.59% 11.08% 5.49% 9.75% 9.02% 8.02% 6.36% 5.22% 4.30% 毛利24.3334.5015.0429.2730.3729.3728.4127.4726.56 %总毛利9.21% 12.74% 5.04% 8.59% 7.30% 6.27% 4.86% 3.92% 3.17% 毛利率(%) 46.61% 54.11% 47.09% 41.61% 41.11% 40.61% 40.11% 39.61% 39.11% 神经系统类 收入40.1550.5262.1355.0354.0053.0052.0251.0650.12 YOY 25.82% 22.97% -11.43% -1.86% -1.85% -1.85% -1.85% -1.84% %总收入7.38% 8.78% 10.68% 7.63% 6.59% 5.88% 4.67% 3.84% 3.17% 毛利16.9515.9927.6121.5720.9120.2719.6519.0418.45 %总毛利6.42% 5.91% 9.26% 6.33% 5.03% 4.33% 3.36% 2.72% 2.20% 毛利率(%) 42.21% 31.65% 44.44% 39.19% 38.72% 38.24% 37.77% 37.29% 36.82% 抗肿瘤类 收入33.5136.092729303234 YOY 7.71% -25.19% 5.60% 5.60% 5.60% 5.60% %总收入5.76% 5.00% 3.30% 3.16% 2.70% 2.39% 2.12% 毛利16.6022.4016.6317.4118.2419.1020.00 %总毛利5.56% 6.57% 4.00% 3.72% 3.12% 2.73% 2.38% 毛利率(%) 49.55% 62.08% 61.58% 61.08% 60.58% 60.08% 59.58% 女性健康类 收入90125173240332 YOY 38.60% 38.60% 38.60% 38.60% %总收入10.99% 13.83% 15.53% 18.04% 21.01% 毛利72.0099.17136.58188.11259.05 %总毛利17.31% 21.17% 23.38% 26.86% 30.88% 毛利率(%) 80.00% 79.50% 79.00% 78.50% 78.00% 其他类 收入19.6244.9171.6963.3263.3263.3263.3263.3263.32 YOY 128.87% 59.62% -11.68% %总收入3.60% 7.81% 12.33% 8.78% 7.73% 7.02% 5.69% 4.77% 4.01% 毛利10.8621.3933.5618.9318.6218.3017.9817.6717.35 %总毛利4.11% 7.90% 11.25% 5.55% 4.47% 3.91% 3.08% 2.52% 2.07% 毛利率(%) 55.35% 47.62% 46.81% 29.90% 29.40% 28.90% 28.40% 27.90% 27.40% 贸易 收入109.28127.61111.00136.49136.49136.49136.49136.49136.49 YOY 128.87% 59.62% -11.68% %总收入20.07% 22.18% 19.08% 18.92% 16.67% 15.13% 12.26% 10.28% 8.64% 毛利28.5829.8727.9525.3924.7024.0223.3422.6621.97 %总毛利10.82% 11.03% 9.37% 7.45% 5.94% 5.13% 3.99% 3.23% 2.62% 毛利率(%) 26.16% 23.41% 25.18% 18.60% 18.10% 17.60% 17.10% 16.60% 16.10% 其他业务 收入0.870.300.473.703.703.703.703.703.70 YOY -65.72% 57.54% 685.93% %总收入0.16% 0.05% 0.08% 0.51% 0.45% 0.41% 0.33% 0.28% 0.23% 毛利0.711.431.411.391.371.361.34 %总毛利0.27% 0.42% 0.34% 0.30% 0.24% 0.19% 0.16% 毛利率(%) 81.84% 38.67% 38.17% 37.67% 37.17% 36.67% 36.17% 总计 总收入544.40575.41581.63721.44818.89902.041,113.351,328.041,580.53 YOY 5.70% 1.08% 24.04% 13.51% 10.15% 23.43% 19.28% 19.01% 总毛利264.14270.79298.36340.90416.05468.53584.27700.38838.85 毛利率(%) 48.52% 47.06% 51.30% 47.25% 50.81% 51.94% 52.48% 52.74% 53.07% 公司深度报告 图表49:奥锐特期间费用率和所得税率假设(单位:百万元,%) 来源:公司公告,中泰证券研究所 投资建议 我们选取作九洲药业、天宇股份、仙琚制药、司太立作为可比公司,平 均估值在2021年37×左右,目前公司股价对应2021/2022/2023年 29/25/19倍PE,考虑公司技术扎实,重点品种持续发力,已申报大品 种市场前景广阔,同时储备项目丰富,募投产能有望远期增厚业绩,并 积极延伸至制剂、多肽、小核酸药物CRO/CDMO领域打开成长空间, 首次覆盖,给予“买入”评级。

图表50:可比公司估值(百万元) 来源:wind(截至2021年9月19日,2021-2023年估值取wind一致预期),中泰证券研究所 2018201920202021E 2022E 2023E 销售费用28.3530.2421.3535.7237.6542.66 销售费用率% 4.93% 5.20% 2.96% 4.36% 4.17% 3.83% 管理费用59.1163.7072.93106.46117.27144.74 管理费用率% 10.27% 10.95% 10.11% 13.00% 13.00% 13.00% 财务费用-5.48 -3.6112.280.86 -5.87 -12.71 财务费用率% -0.95% -0.62% 1.70% 0.10% -0.65% -1.14% 所得税27.3520.1828.5133.6139.1650.45 所得税率% 16.66% 9.78% 15.35% 15.35% 15.35% 15.35% 代码简称 营收 (2020) 近3年营收 CAGR(%) 净利润 (2020) 近3年净利润 CAGR(%) PE (2021) PE (2022) PE (2023) 总市值 (亿元) 603456.SH九洲药业2647.2819.23% 380.5855.62% 68.251.440.2418.39 300702.SZ天宇股份2587.4032.81% 667.06101.89% 32.624.819.3187.35 002332.SZ仙琚制药4018.875.34% 504.5129.39% 17.314.111.4110.00 603520.SH司太立1367.0923.90% 238.7359.64% 30.320.916.0126.99 37.127.821.7 605116.SH奥锐特721.4411.97% 157.237.19% 28.924.819.353.65 平均值 公司深度报告 风险提示 新产品和新工艺开发风险。

为保护竞争力、降低成本以及寻求新的盈利 突破点,公司持续加大研发投入,不断进行新产品和新工艺开发。

目前 公司有26个在研产品,预计未来3-5年将有多个产品进入注册申请阶段。

新产品和新工艺开发技术难度大、前期投资高、审批周期长,公司可能 面临因新产品和新工艺研发失败或未能通过注册审批从而导致的产品开 发失败风险。

国际贸易环境变化风险。

公司收入主要来自于境外,2020年境外收入占 主营业务比例为96%。

全球经济环境复杂多变,国际形势的复杂性和未 知性可能会给公司经营带来不利影响,公司可能面临着一定的国际贸易 环境变化风险。

环保与安全生产风险。

特色原料药及中间体在生产中会产生废水、废气、 固体废物等污染性排放物,国家对环保的要求日趋严格,公司可能面临 环保指标不达标的风险。

另外,生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒 物质等,公司可能面临因操作不当或设备老化导致的安全生产事故风险。

汇率波动风险。

公司产品以出口为主,可能面临因人民币汇率波动带来 的汇兑损失风险。

公开资料信息滞后或更新不及时风险。

报告中部分内容来自于公开资料, 可能存在公开资料信息滞后或更新不及时的情况。

公司深度报告 图表51:奥锐特财务报表预测 来源:中泰证券研究所 资产负债表利润表 会计年度20202021E 2022E 2023E会计年度20202021E 2022E 2023E 流动资产978116313211548营业收入7218199021113 现金564655795900营业成本381403434529 应收账款143174193232营业税金及附加6789 其他应收款4789营业费用21363843 预付账款6466管理费用73106117145 存货238299296377财务费用121 -6 -13 其他流动资产23232323资产减值损失-1 -0 -1 -0 非流动资产555509472429公允价值变动收益0000 长期投资0000投资净收益2222 固定资产400368334299营业利润187221257330 无形资产42454547营业外收入1111 其他非流动资产114969283营业外支出2222 资产总计1533167217931976利润总额186219255329 流动负债142149154178所得税29343950 短期借款0000净利润157185216278 应付账款93106111134少数股东损益0000 其他流动负债48434344归属母公司净利润157185216278 非流动负债6444 EBITDA 232264294362 长期借款0000 EPS(元) 0.390.460.540.69 其他非流动负债6444 负债合计148153158182主要财务比率 少数股东权益0000会计年度20202021E 2022E 2023E 股本401401401401成长能力 资本公积490490490490营业收入24.0% 13.5% 10.2% 23.4% 留存收益472609723883营业利润9.7% 17.7% 16.4% 28.6% 归属母公司股东权益1385151916351794归属于母公司净利润-15.5% 17.9% 16.5% 28.8% 负债和股东权益1533167217931976获利能力 毛利率(%) 47.3% 50.8% 51.9% 52.5% 现金流量表净利率(%) 21.8% 22.6% 23.9% 25.0% 会计年度20202021E 2022E 2023EROE(%) 11.4% 12.2% 13.2% 15.5% 经营活动现金流214145235213 ROIC(%) 21.0% 21.9% 25.7% 30.5% 净利润157185216278偿债能力 折旧摊销32434344资产负债率(%) 9.7% 9.1% 8.8% 9.2% 财务费用121 -6 -13净负债比率(%) 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 投资损失-2 -2 -2 -2流动比率6.907.828.588.69 营运资金变动12 -90 -14 -100速动比率5.215.806.646.56 其他经营现金流49 -25营运能力 投资活动现金流-157 -3 -0 -1总资产周转率0.550.510.520.59 资本支出159000应收账款周转率5555 长期投资0000应付账款周转率4.574.054.014.32 其他投资现金流2 -3 -0 -1每股指标(元) 筹资活动现金流247 -52 -95 -106每股收益(最新摊薄) 0.390.460.540.69 短期借款0000每股经营现金流(最新摊薄) 0.530.360.590.53 长期借款0000每股净资产(最新摊薄) 3.453.794.084.47 普通股增加41000估值比率 资本公积增加243000 P/E 34.1328.9524.8419.28 其他筹资现金流-37 -52 -95 -106 P/B 3.873.533.282.99 现金净增加额29891140106 EV/EBITDA 21181613 单位:百万元单位:百万元 单位:百万元 公司深度报告 投资评级说明: 评级说明 股票评级 买入预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上 增持预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间 持有预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间 减持预期未来6~12个月内相对同期基准指数跌幅在10%以上 行业评级 增持预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上 中性预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持预期未来6~12个月内对同期基准指数跌幅在10%以上 备注:评级标准为报告发布日后的6~12个月内公司股价(或行业指数)相对同期基准指数的相对市场表现。

其 中A股市场以沪深300指数为基准;新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市 转让标的)为基准;香港市场以摩根士丹利中国指数为基准,美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为 基准(另有说明的除外)。

重要声明: 中泰证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。

本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。

本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料,反映了作者的研究观点,力求独立、 客观和公正,结论不受任何第三方的授意或影响。

但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作 任何保证,且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断,可能会随时调整。

本公司对 本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。

本报告所载的 资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用,不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作 建议,本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。

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